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Medizin

10. Oktober 2019 Larotrectinib erhält erste tumorunabhängige Zulassung in der EU

Am 19. September wurde Larotrectinib (Vitrakvi®) von der Europäischen Kommission in der EU für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen, zugelassen. Damit ist es die erste in der EU zugelassene Therapie mit einer tumorunabhängigen Indikation. Während des ESMO 2019 diskutierten Experten über aktuelle Daten dieses präzisionsonkologischen Arzneimittels.
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TRK-Fusionstumoren entstehen aufgrund von NTRK (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase)-Genfusionen. Das daraus translatierte, anomale TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv, was zu einer unkontrollierten und krebsauslösenden Zellkommunikation führen kann. NTRK-Genfusionen kommen in unterschiedlicher Häufigkeit bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. Dazu zählen Lungen- und Schilddrüsenkrebs, gastrointestinale Tumoren wie Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie bestimmte pädiatrische Krebserkrankungen (Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome).

Hohe Ansprechrate, dauerhaftes Ansprechen und günstiges Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen mit TRK-Fusionstumoren

Eine aktualisierte Analyse zu Larotrectinib, die während der ESMO-Tagung 2019 vorgestellt wurde, bestätigt eine gute Gesamtansprechrate (ORR) von 79% bei 153 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 28,3 Monaten, ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von mehr als 3 Jahren (44,4 Monate) und eine mediane Ansprechdauer (mDOR) von fast 3 Jahren.  Die Sicherheitsdaten zeigen ein günstiges Sicherheitsprofil. Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) war vom Grad 1 oder 2. Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet (1). Das ESMO-Positionspapier empfiehlt eine molekulare Diagnostik bei Entitäten mit hoher Wahrscheinlichkeit für NTRK-Genfusionen. 

Quelle: Bayer Media Briefing: Science for a Better Life: Combining Patient Understanding with Scientific Innovation im Rahmen des ESMO Kongresses 2019, 27.09.2019


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