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Medizin
Signifikant verlängertes OS unter Darolutamid 22. Juni 2021
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Länger überleben mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Auf dem ASCO 2021 wurden neue, positive Langzeit-Follow-up-Daten zu Darolutamid aus der Phase-III-Studie ARAMIS präsentiert. Die Auswertung bestätigt das anhaltend gute Verträglichkeitsprofil beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC). Fast alle Patienten in der Darolutamid-Gruppe (98,8%) erhielten die vollständige vorgesehene Dosierung über die mediane Behandlungsdauer von 25,8 Monaten; diese Männer hatten eine signifikant höhere Gesamtüberlebens (OS)-Wahrscheinlichkeit und Krankheitskontrolle bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität.
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Günstiges Verträglichkeitsprofil

Neueste klinische Forschungsdaten bestätigen für Darolutamid (Nubeqa®) in der Therapie von Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko (Hochrisiko-nmCRPC) ein anhaltend günstiges Verträglichkeitsprofil – auch bei längerfristiger Anwendung. Im Follow-up der ARAMIS-Studie (1) erhielten fast alle Probanden in der Verum-Gruppe (98,8%) über die mediane Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren (25,8 Monate) die vollständige vorgesehene, orale Darolutamid-Dosis (zweimal täglich 600 mg) zu ihrer Androgendeprivationstherapie (ADT). Die Analyse dieser Langzeitdaten zeigt: Die Wahrscheinlichkeit dafür, ein deutlich längeres Gesamtüberleben (OS) bei minimalen belastenden Nebenwirkungen zu erreichen, stieg im Vergleich zu Placebo + ADT.

Anhaltend gute Wirksamkeit und Sicherheit

Der Leiter der ARAMIS-Studie, Professor Karim Fizazi vom Institut Gustave Roussy in Villejuif, Frankreich, berichtet über die gute Langzeitverträglichkeit und die Option, die Männer mit Hochrisiko-nmCRPC dadurch erhalten: „Es gibt eine ganze Reihe zugelassener Therapien, die eine Verlängerung des Gesamtüberlebens bei den typischerweise symptomfreien Männern mit nmCRPC ermöglichen, doch sie unterscheiden sich hinsichtlich ihres Nebenwirkungsprofils. Das betrifft zum Beispiel die Häufigkeiten des Auftretens von Fatigue, Stürzen, Frakturen, Hautausschlägen, geistiger und kognitiver Beeinträchtigung sowie Hypertonie, die die Patienten in ihren Alltagsaktivitäten einschränken. Alle diese Nebenwirkungen können sich negativ auf die Therapietreue und entsprechend auf die Wirksamkeit und den Behandlungserfolg auswirken.“

Gute Verträglichkeit

Für Darolutamid konnten die guten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, die aus der Erstauswertung der Zulassungsstudie ARAMIS bekannt sind, durch die Auswertung der ARAMIS-Langzeitdaten bestätigt werden. „Diese Daten unterstreichen die günstige Verträglichkeit von Darolutamid über einen längeren Behandlungszeitraum“, erläuterte Fizazi beim ASCO. „Die meisten Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC konnten die empfohlene Dosis in voller Höhe anwenden. Dadurch konnten sie ihre Chancen auf ein längeres OS und ein metastasenfreies Überleben (MFS) im Vergleich zur alleinigen ADT entsprechend verbessern – und dabei weiterhin ein aktives Leben führen.“

Hohe Metastasierungsraten

Das Prostatakarzinom ist die am zweithäufigsten diagnostizierte und am fünfthäufigsten zum Tode führende Krebsart bei Männern weltweit (2). Nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) wurden 2016 in Deutschland rund 60.000 maligne Prostatakarzinome diagnostiziert (3). Das nmCRPC ist dadurch definiert, dass in der konventionellen Bildgebung keine Anzeichen einer Metastasierung vorliegen und zugleich die Krebserkrankung nicht mehr auf hormonablative Therapien anspricht (4). Männer mit nmCRPC und hohem Risiko zur Bildung von Fernmetastasen führen typischerweise ein aktives Leben ohne Symptome. Dennoch metastasiert das Prostatakarzinom bei etwa einem Drittel dieser Patienten innerhalb von 2 Jahren (5, 6).

Keine dauerhafte Dosisänderung notwendig

Treten unter einer Karzinomtherapie unerwünschte Ereignisse (UE) auf, kann eine Dosisänderung oder Absetzung der Medikation erforderlich sein, um Beeinträchtigungen im täglichen Leben einzudämmen. Aus der Analyse der Nachbeobachtung der ARAMIS-Studie geht hervor, dass nahezu alle der mit Darolutamid + ADT behandelten Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC, bei denen eine Dosisänderung von Darolutamid vorgenommen wurde (89,6%), im weiteren Verlauf die vorgesehene Dosierung wieder aufnehmen konnten. Ebenso hoch war der Anteil bei jenen Patienten, die Placebo + ADT erhalten hatten (89,7%). Diese Ergebnisse zeigen für Darolutamid neben der hohen langfristigen Wirksamkeit auch ein anhaltend günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei vollständiger vorgesehener Dosierung. Die Therapie mit Darolutamid bietet demnach eine sehr gute Voraussetzung dafür, dass Männer mit Hochrisiko-nmCRPC weiterhin ein aktives Leben führen können.

Quelle: Bayer

Literatur:


(1) Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235-1246.
(2) GLOBAL CANCER OBSERVATORY: Prostate Cancer. Cancer Today. URL: https://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf (Zugriff: 12.05.2021).
(3) Robert Koch-Institut (RKI): Neue Zahlen zu Krebs in Deutschland. URL: https://www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Pressemitteilungen/2019/16_2019.html (Zugriff: 12.05.2021).
(4) El-Amm J, Aragon-Ching JB. The Current Landscape of Treatment in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Clin Med Insights Oncol. 2019;13:1179554919833927.
(5) Kirby M. et al. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192.
(6) Hong J, Kim IY et al. Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014;55(3):153.


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