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Medizin

09. Juli 2020 Kutanes Plattenepithelkarzinom: Therapiestandard Cemiplimab

Der PD-1 (programmed-death-1)-Inhibitor Cemiplimab (Libtayo®) ist seit rund einem Jahr für die Behandlung des fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC) zugelassen (1) und hat sich im klinischen Alltag als Therapiestandard etabliert. Die Behandlungsergebnisse entsprechen jenen aus den klinischen Studien (2-4): Cemiplimab bietet die Chance auf eine schnelle und langanhaltende Tumorrückbildung, darunter finden sich zahlreiche Patienten mit kompletter Rückbildung der Läsionen. Aktuelle Daten aus der Zulassungsstudie, die auf dem diesjährigen Jahreskongress der Amerikanischen Krebsgesellschaft (ASCO) vorgestellt wurden, untermauern dies (3, 4).
Mit Cemiplimab steht erstmals eine speziell für das fortgeschrittene CSCC zugelassene Systemtherapie zur Verfügung, erläuterte Prof. Axel Hauschild, Hautklinik des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Kiel, während einer Web-Pressekonferenz von Sanofi Genzyme. Die Zulassung umfasst neben dem metastasierten CSCC auch Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Betracht kommen (1). Die Bedeutung der Zulassung sei „enorm“, denn vor der Cemiplimab-Ära waren die systemischen Therapieoptionen sehr limitiert. Meist ließ sich die Krankheitsprogression nur wenige Monate aufhalten, betonte Prof. Hauschild. Hinzu komme, dass Patienten mit fortgeschrittenem CSCC mehrheitlich älter (≥75 Jahre) sind und oftmals eine geringere therapeutische Belastbarkeit haben.

Studien-Update bestätigt anhaltende Wirksamkeit bei guter Lebensqualität

Ein aktuelles Update der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie EMPOWER-CSCC-1 unterstreiche die hohe Wirksamkeit von Cemiplimab bei gleichzeitig guter Verträglichkeit (2, 3) so Prof. Hauschild. Die auf 3 Kohorten verteilten Patienten hatten entweder Metastasen (Kohorte 1 und 3) oder ein lokal fortgeschrittenes CSCC und waren keine Kandidaten für eine kurative lokale Therapie (Kohorte 2). Kohorte 1 und 2 erhielten eine anhand des Körpergewichts errechnete Cemiplimab-Infusion (3mg/kg Körpergewicht, alle 2 Wochen). In Kohorte 3 wurde die zugelassene Fixdosis von 350 mg Cemiplimab (alle 3 Wochen) intravenös appliziert. Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten laut Prof. Hauschild ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil für beide Dosierungen.
 
Die aktuelle Auswertung (3), die auf einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren basiert, bestätigt, dass etwa jeder zweite Patient unter Cemiplimab eine objektive Tumorrückbildung erreicht (ORR: 46,1%), darunter auch komplette Remissionen (CR: 16,1%). Zuzüglich der Krankheitsstabilisierungen lag die Krankheitskontrollrate bei 72,5%. Die mediane Ansprechdauer ist weiterhin nicht erreicht, was den anhaltenden Erfolg der Cemiplimab-Therapie eindrucksvoll zeige, so Prof. Hauschild. „Wir gehen von einer 2-Jahres-Überlebensrate von 73,3% aus“, betonte er. Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug zum Auswertungszeitpunkt 18,4 Monate.
 
Eine im Rahmen der Studie durchgeführte Lebensqualitätsanalyse (4) zeigt unter der Therapie mit Cemiplimab eine deutliche Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ferner hatten die Patienten bereits nach 6 Wochen über signifikant weniger tumorbedingte Schmerzen (p<0,0001). Die Auswertung basiert auf dem validierten Fragebogen EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire-Core 30).
 
Gute Erfahrungen im klinischen Alltag

Auch im klinischen Alltag bestätigten sich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cemiplimab, ergänzte Prof. Christoffer Gebhardt, Leiter des Hauttumorzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. Cemiplimab sei ein wichtiger Standard für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem CSCC. „Wir sehen viele Patienten, die trotz großer Tumorausdehnung oder Metastasierung rasch auf Cemiplimab ansprechen, langanhaltend in Remission bleiben und entsprechend lange profitieren“, bestätigte Prof. Gebhardt. Cemiplimab gebe diesen Patienten Lebenszeit und Lebensqualität. Wichtig sei eine enge Zusammenarbeit mit den Chirurgen und den Strahlentherapeuten. Patienten mit fortgeschrittenem CSCC sollten im interdisziplinären Tumorboard vorgestellt werden, um die Therapieoptionen und die jeweiligen Erfolgsaussichten zu besprechen, betonte der Mund-, Kiefer-Gesichtschirurg Dr. Dr. Roman Rahimi-Nedjat, Universitätsmedizin Mainz. Die Belastbarkeit und Präferenz des Patienten sowie die Lokalisation und Ausdehnung des Tumors spielten bei der Frage, ob es sinnvoll sei einen Patienten mit fortgeschrittenem CSCC (noch) zu operieren, eine wichtige Rolle.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Fachinfomation Libtayo®, Stand April 2020.
(2) Migden MR et al., NEJM 2018, 379: 341-51.
(3) Rischin D et al., ASCO 2020, JCO 38(Suppl): 367a (Poster).
(4) Migden MR et al., ASCO 2020, JCO 38(Suppl): 382a (Poster).


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