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Medizin

21. Oktober 2019 „Kein Zusatznutzen“ trotz lebensverlängernder Wirkung – Dieser G-BA-Beschluss wird Krebspatienten nicht gerecht

Dacomitinib (Vizimpro®) kann die Überlebenszeit von Patienten mit einer bestimmten Form von unheilbarem Lungenkrebs um mehr als 7 Monate verlängern (1). Das Medikament ermöglicht Krebspatienten mit einer ungünstigen Prognose im Median fast 3 Jahre Lebenszeit (1). Darin jedoch erkennt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen für Patienten (2). Dieser Beschluss kann nicht im Sinne der Krebspatienten in Deutschland sein.
 
AMNOG-Verfahren zu Dacomitinib* beim EGFR+ NSCLC
 

Der G-BA hat heute beschlossen, dass Lungenkrebspatienten keinen Zusatznutzen von Dacomitinib hätten, obwohl das Medikament die Überlebenszeit gegenüber der Vergleichstherapie signifikant um mehr als 7 Monate auf fast 3 Jahre Gesamtüberleben zu verlängern vermochte (1).
 
Der G-BA ist das höchste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Ihm obliegt die Bewertung neuer Arzneimittel, so hat es im Jahr 2011 der Gesetzgeber im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) festgelegt. Bei unheilbaren Krebserkrankungen legte der G-BA in der Beurteilung neuer Therapien bislang ein besonderes Gewicht darauf, ob für diese eine Verlängerung der Lebenszeit nachgewiesen werden kann. Dies, obwohl bei vielen Krebsformen der Nachweis einer lebensverlängernden Wirkung eines einzelnen Medikaments schwer darstellbar ist. Ein Studienendpunkt, der bereits zu einem frühen Zeitpunkt präzise Aussagen zur Wirksamkeit zulässt, ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Entgegen der Meinung medizinischer Fachgesellschaften, der Ärzteschaft, vieler Patientenvertreter wie auch der Zulassungsbehörden FDA und EMA werden Ergebnisse zum PFS im deutschen AMNOG-Prozess jedoch pauschal und kategorisch nicht berücksichtigt.
 
Mit seinem aktuellen Beschluss stellt der G-BA nun auch den Wert einer in klinischen Studien nachgewiesenen signifikanten und klinisch relevanten Lebenszeitverlängerung von mehr als sieben Monaten für Krebspatienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs infrage. Patienten in Deutschland verdienen hingegen ein Gesundheitssystem, das dem medizinischen Fortschritt offen gegenübersteht. Zugleich brauchen forschende pharmazeutische Unternehmen ein Mindestmaß an Verlässlichkeit und Planbarkeit, um weiter in klinische Studien in Deutschland zu investieren, durch die wiederum Patienten hierzulande früh Zugang zu neuen Therapieansätzen erhalten. In seiner aktuellen Form wird der AMNOG-Prozess den Bedürfnissen von Krebspatienten in Deutschland und der G-BA seiner Verantwortung nicht gerecht.
 
* Dacomitinib ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Dacomitinib ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
(2) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/460/


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