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Medizin
01. April 2021

ITP: Avatrombopag als Zweitlinientherapie in Deutschland verfügbar

Ab sofort steht Avatrombopag (Doptelet®) für die Zweitlinientherapie der primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) von erwachsenen Patienten zur Verfügung. Damit erweitern sich die Therapieoptionen bei der herausfordernden ITP-Behandlung maßgeblich, denn der neue Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist (TPO-RA) ist einfach oral anwendbar, wirksam und gut verträglich. Mit der Markteinführung in Deutschland steht dieses Präparat ebenfalls zur Blutungsprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) vor einem invasiven Eingriff bereit.
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Avatrombopag ist in der EU für 2 Indikationen zugelassen: Seit Juni 2019 zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen CLD-Patienten, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist, und seit Januar 2021 zusätzlich zur Behandlung von primärer chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die auf andere Therapien (z.B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) nicht ansprechen (1, 2).
 

Rascher Wirkungseintritt und stabiles Ansprechen in klinischen Studien

Die Zulassung zur Behandlung der primären chronischen ITP beruht auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei erwachsenen ITP-Patienten (n=49). Der primäre Endpunkt war als mediane kumulative Anzahl der Wochen mit einer Plättchenzahl >50.000/µl im Verlauf der Behandlung ohne erforderliche blutungsbedingte Notfalltherapie definiert. Hier führte Avatrombopag mit 12,4 Wochen zu einer signifikanten Zunahme (p < 0,0001) der Ansprechdauer im Vergleich zu Placebo mit 0,0 Wochen. Die Wirkung trat sehr schnell ein: 66% der mit Avatrombopag behandelten Patienten wiesen an Tag 8 Thrombozytenwerte von >50.000/µl im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (0 %; p < 0,0001). Unter Avatrombopag wurde ein stabiles Ansprechen bei 34% der Patienten erzielt (0% unter Placebo; p 0,009). Dies war als Plättchenzahl von >50.000/µl über mindestens 6 Wochen während der letzten 8 Wochen der Behandlung festgelegt (3, 4).
 

Gute Verträglichkeit

In den klinischen Studien war Avatrombopag allgemein gut verträglich (4, 5). Eine gepoolte Analyse von Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien (n=128) ergab nach Berücksichtigung der Expositionsdauer eine zwischen Avatrombopag und Placebo vergleichbare Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich UE vom Schweregrad 3 oder 4 (6). Zudem wurde keine klinisch signifikante Hepatotoxizität beobachtet (7).
 

Wirkmechanismus

Avatrombopag ist ein wirksamer TPO-RA der zweiten Generation, der oral eingenommen wird und keine lebensmittelbedingten Einschränkungen aufweist. Hierbei handelt es sich Thrombozyten-Wachstumsfaktoren, die die Wirkung von endogenem Thrombopoetin (TPO) nachahmen. Dadurch können sie die Plättchenproduktion steigern bzw. einer verminderten Thrombozytenproduktion entgegenwirken (8). Avatrombopag hat einen additiven Effekt zu endogenem TPO, da es aufgrund einer anderen Bindungsstelle nicht mit diesem konkurriert. In klinischen Studien führte Avatrombopag dosis- und expositionsabhängig bereits nach kurzer Zeit zu einem messbaren Anstieg der Thrombozytenzahlen. Ein Wirkungseintritt wurde innerhalb von 3 bis 5 Tagen beobachtet. Maximale Thrombozytenzahlen wurden nach 10 bis 13 Tagen erreicht (3, 9).

Quelle: Sobi

Literatur:

(1) https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-7-10-december-2020
(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/doptelet-epar-product-information_de.pdf
(3) Doptelet® US Prescribing Information
(4) Jurczak W et al. Br J Haematol 2018; 183: 479–90
(5) Bussel JB et al. Blood 2014; 123: 3887–3894
(6) Birhiray R et al. Pooled safety analysis of Avatrombopag (AVA) from clinical trials. European Hematology Association (EHA) 2020: Poster 1646
(7) Bussel JB et al. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2019, Melbourne, Australien, Poster PB0418
(8) Al-Samkari J, Kuter DJ. Ther Adv Hematol 2019; 10: 1–13
(9) Doptelet® Fachinformation


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