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Medizin
10. Juni 2016

Olaparib-Daten weisen auf Vorteil im Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Platin-sensitivem Ovarialkarzinom hin

Im Rahmen des Kongresses der American Society of Clinical Oncology (ASCO), Chicago, präsentierte AstraZeneca Ergebnisse einer dritten Interimsanalyse der Studie 19 zu LynparzaTM (Olaparib). Analysiert wurden die Daten von Eierstockkrebs-Patientinnen, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie im Rahmen einer Erhaltungstherapie mit dem PARP (Poly-ADP-Ribose-Polymerase) Inhibitor Olaparib behandelt wurden.
Die Daten legen positive Auswirkungen der Therapie auf das Gesamtüberleben (overall survival, OS = sekundärer Endpunkt) und eine Reduktion des Sterberisikos für diese Patientinnen nahe. Die zuvor erhobenen Daten zum progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS = primärer Endpunkt) sowie zum Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffs werden durch die Ergebnisse der Zwischenauswertung bestätigt. Das Daten-Update belegt erneut das beträchtliche Potential von Olaparib in der Behandlung des Ovarialkarzinoms und untermauert die zentrale Bedeutung zielgerichteter Therapien, die auf der Ebene von DNA-Reparaturmechanismen angreifen.
 
Die Daten der Studie 19 zeigen, dass das Sterberisiko bei Patientinnen mit BRCA1/2 (Breast Cancer gene) mutiertem Ovarialkarzinom um 38% (HR 0,62, 95% CI 0,41 - 0,94, nominell p=0,02480; 34,9 vs. 30,2 Monate) reduziert werden konnte (1). Bei der vorgestellten Interimsanalyse der Studie 19 handelt es sich bereits um die dritte Zwischenauswertung zum sekundären Endpunkt Gesamtüberleben. Die nominellen p-Werte erreichten dabei nicht das Kriterium für statistische Signifikanz, entsprechend ist der beobachtete Überlebensvorteil deskriptiv zu betrachten. Eine Reihe von Patientinnen profitiert jedoch weiterhin von Olaparib als Erhaltungstherapie, darunter 15% mit BRCA1/2 mutiertem Ovarialkarzinom, die seit mehr als fünf Jahren mit Olaparib behandelt werden (2).
 
„Diese Ergebnisse sind äußerst ermutigend und belegen den bemerkenswerten Effekt von Olaparib in der Behandlung des BRCA mutierten Platin-sensitiven Ovarialkarzinoms“, erklärt Dr. Karl Matussek, Vice President Oncology bei AstraZeneca Deutschland. „Sie zeigen, dass einige der Patientinnen mit Ovarialkarzinom mehr als fünf Jahre von dieser Therapie profitieren können, was in dieser fortgeschrittenen Krankheitssituation sehr bedeutungsvoll ist“, fügt Dr. Matussek hinzu.
 
Zum Zeitpunkt der Interimsanalyse der Studie 19 waren 77% der Daten ausgewertet, nach insgesamt mehr als fünf Jahren Nachbeobachtung und weiteren drei Jahren Nachbeobachtung seit der vorherigen Analyse. Zwei Auswertungen zum OS wurden bereits bei 38% Datenreife (HR 0,94, 95% CI 0,63 - 1,39, p=0,75) und bei 58% Datenreife (HR 0,88, 95% CI 0,64 - 1,21, p=0,44) in der Gesamtstudienpopulation durchgeführt (2,3).
 
„Diese Ergebnisse sind ein klarer Beweis für den Stellenwert des Wirkmechanismus von Olaparib. Sie belegen zudem den potentiellen Nutzen von Therapien, die an DNA-Reparaturmechanismen ansetzen“, erläutert Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer AstraZeneca. „Die Daten bestärken uns darin, das gesamte Potential von Therapien, die an diesen Mechanismen ansetzen, in verschiedenen Krebsarten zu untersuchen“, ergänzt Bohen.
 
Daten bestätigen bisheriges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Olaparib
 
Die Interimsanalyse der Studie 19 untermauert bereits zuvor präsentierte Ergebnisse zum PFS, dem primären Endpunkt der Studie. In der Subgruppe der Patientinnen mit BRCA Mutation konnte hier eine signifikante Verlängerung im Vergleich zu Placebo gezeigt werden (HR 0,18, 95% CI 0,10 - 0,31, p<0,0001) (2). Unter der Erhaltungstherapie mit Olaparib konnte zudem eine signifikante Verbesserung in der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder bis zum Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) (HR 0,32, 95% CI 0,22 - 0,48, p<0,00001) und in der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder bis zum Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST) (HR 0,41, 95% CI 0,28 - 0,62, p<0,00001) im Vergleich zu Placebo beobachtet werden. Die Daten zum TFTS und TSST decken sich mit bereits zuvor erhobenen Daten (2).
 
Im Rahmen der Zwischenauswertung wurden keine Veränderungen im Nebenwirkungsprofil für Patientinnen beobachtet, die seit der letzten Sicherheitsanalyse mit dem Wirkstoff behandelt wurden. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 25 (18%) von 136 mit Olaparib behandelten Patientinnen und bei 11 (9%) von 128 Patientinnen in der Placebo-Gruppe auf. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Darmverschluss (zwei [1%] Patientinnen in der Olaparib-Gruppe und drei [2%] in der Placebo-Gruppe) (2). Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Patientinnen, die zwei oder mehr Jahre lang behandelt wurden, gehörten Übelkeit (Olaparib: 24 Patientinnen [75%] vs. Placebo: 2 Patientinnen [40%]), Fatigue (18 [56%] vs. 2 [40%]), Verstopfung (12 [38%] vs. 1 [20%]) und Erbrechen (12 [38%] vs. 0). Diese Langzeit-Sicherheitsdaten sind konsistent mit vorherigen Daten der Studie 19 sowie mit weiteren Studien mit Olaparib als Monotherapie.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Ledermann J et al. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, Chicago; 3-7 June 2016. Abstract verfügbar unter: http://abstract.asco.org/176/AbstView_176_166142.html [Letzter Zugriff: Juni 2016].
(2) Ledermann J, Harter P, Gourley C et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol 2014;15:852-861.
(3) Ledermann J, Harter P, Gourley C et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366:1382-1392.


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