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Medizin
30. Oktober 2014

INSIGHT-Studie zum Leberzellkarzinom: Sorafenib als sichere und wirksame Therapie im Praxisalltag bestätigt

Der orale Multikinaseinhibitor Sorafenib (Nexavar®) ist Therapiestandard für Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) und die einzige für diese Entität zugelassene systemische Therapie. Verschiedene Phase-III-Studien (1-5) konnten einen Überlebensvorteil für Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, zeigen. Die aktuell präsentierten Studienergebnisse der prospektiven, nicht-interventionellen Studie INSIGHT bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib im klinischen Alltag (6).

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Breiteres Patientenkollektiv verglichen zu klinischen Studien

In der INSIGHT-Studie wurden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom an 170 Zentren in Deutschland und Österreich untersucht. Die Rekrutierung erfolgte in Kliniken und niedergelassenen Praxen und beinhaltete ein breites Patientenkollektiv wie ältere Patienten, Patienten mit Komorbiditäten und mäßiger Leberfunktion - unabhängig vom Tumorstadium. Einschlusskriterien waren der Nachweis eines Leberzellkarzinoms, die Indikation für eine systematische Therapie und die Behandlung mit Sorafenib.

791 Patienten wurden rekrutiert, von denen 788 bezüglich der Sicherheit und 782 in Bezug auf die Wirksamkeit ausgewertet werden konnten. Die Patienten waren hauptsächlich männlich (85%). Das mediane Alter betrug 68 Jahre, wobei zwei Drittel der Patienten 65 Jahre und älter waren. Die Mehrheit der Patienten hatte einen guten Allgemeinzustand von ECOG PS 0 oder 1. Innerhalb der gesamten Studienpopulation betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 14,8 Monate.

Die Hälfte der Tumoren war im fortgeschrittenen Stadium BCLC C, ein Viertel im intermediären Stadium BCLC B. Das mediane Gesamtüberleben dieser Patientengruppen betrug 13,6 bzw. 19,5 Monate. Patienten mit guter Leberfunktion (Child-Pugh A) erreichten innerhalb dieser Tumorstadien 16,8 bzw. 24,5 Monate medianes OS.

Häufig wird die Sorafenib-Therapie lediglich bei Patienten mit guter Leberfunktion empfohlen. 23% der Patienten in der INSIGHT wiesen allerdings eine mäßige Leberfunktion (Child-Pugh B) auf. Bei diesen Patienten wurde insgesamt ein OS von 8,1 Monaten beobachtet, wobei die Aufschlüsselung in die Grade Child-Pugh B7-9 für Patienten mit mäßiger Leberfunktion der Grade B7 und B8 ein medianes Gesamtüberleben von 8,1 und 9,4 Monaten zeigte.

Risiko-Patienten profitieren

In den Phase-III-Studien (7) hatte sich bereits angedeutet, dass Patienten mit Hepatitis C stärker profitieren. Dies bestätigte sich unter den Bedingungen des klinischen Alltags. 14% der Studienteilnehmer hatten ein Leberzellkarzinom aufgrund einer Hepatitis C-Erkrankung. Median überlebten diese Patienten 23,3 Monate; Patienten mit Hepatitis B (12%) hatten ein medianes OS von 10,8 Monaten. Patienten, die aufgrund eines Alkoholabusus (43%) erkrankt waren, zeigten ein medianes OS von 14,2 Monaten, Patienten mit NASH (nicht-alkoholische Steatohepatitis) (12%) von 11,8 Monaten.

Das Alter des Patienten beeinflusste den Therapieerfolg nicht: Ältere Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Gesamtüberleben von median 14,5 Monaten und jüngere Patienten (<65 Jahre) von median 16,8 Monaten (p=0,5625). 357 der eingeschlossenen Patienten hatten Diabetes mellitus und erreichten mit dieser klinisch relevanten Komorbidität im Median ein OS von 13,6 Monaten.

Daten aus der Praxis untermauern Ergebnisse aus der Zulassungsstudie

Die INSIGHT-Studie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib beim HCC im klinischen Alltag. Die Daten aus der Zulassungsstudie für Sorafenib beim HCC im fortgeschrittenen Stadium (BCLC C) wurden bestätigt. Darüber hinaus liefern die neuen Daten wichtige Hinweise für die Wirksamkeit auch im intermediären Stadium B sowie bei mäßiger Leberfunktion. Die Ergebnisse zeigen zudem, dass sowohl ältere Pateinten als auch Patienten mit Risikofaktoren, wie z.B. NASH und Diabetes, von der Sorafenib Therapie profitieren.

Literaturhinweise:
(1) Llovet JM et al., N Engl J Med 2008; 359: 378-90
(2) Cheng AL et al., J Clin Oncol. 2013 Nov 10; 31(32)4067-75
(3) Zhu AX et al., late breaking abstract (LBA2) presented at ESMO 2012
(4) Johnson P et al., late breaking abstract (LB6) presented at AASLD 2012
(5) Cainap C et al, J Clin Oncol 30 2012 (suppl 34; abstr 249)
(6) Ganten TM et al. ESMO 2014 V412
(7) Ref Llovet und Ref Cheng AL Lancet Oncol 2009

Quelle: Bayer HealthCare


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