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Medizin
10. Juli 2013

Indolente Lymphome: Bisheriger Standard gerät ins Wanken

Bendamustin-Rituximab (B-R) bezeichnete Prof. Mathias Rummel, Gießen, als die neue, bevorzugte Erstlinientherapie indolenter Lymphome, die inzwischen auch in den NCCN-Guidelines empfohlen wird. Grundlage dafür sind die Ergebnisse der NHL1-2003-Studie (1) der Studiengruppe indolente Lymphome (StiL), in der B-R im Vergleich zu CHOP plus Rituximab (CHOP-R) das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) mehr als verdoppelte.

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Standard in der Therapie indolenter Lymphome ist eine kombinierte Immun-Chemotherapie. In der Studie FOLL05 (2) war R-CHOP (Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) dem R-CVP (Rituximab plus Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) in Bezug auf TTF und PFS überlegen und im Vergleich zu R-FM (Fludarabin, Mitoxantron) besser verträglich. In einer Phase-II-Studie (2) hatte Bendamustin plus Rituximab bereits eine hohe Aktivität und niedrige Toxizität bei rezidiverten oder refraktären indolenten Lymphomen gezeigt. Basierend auf diesen Daten initiierte die StiL zwei Phase-III-Studien, in der B-R mit CHOP-R in der Erstlinie (NHL1-2003 und B-R mit Fludarabin-R (F-R) beim rezidivierten oder refraktären indolenten NHL oder Mantelzell-Lymphom (NHL2-2003) (3) verglichen wurde.

Die kürzlich in The Lancet veröffentlichte Studie NHL1-2003, die der Erstautor Prof. Rummel auf dem EHA vorstellte, bringt das bisher als Standard geltende CHOP-R-Schema ins Wanken. In die Phase-III-Studie waren 549 Patienten mit neu diagnostizierten indolenten NHL oder MCL in den fortgeschrittenen Stadien III oder IV eingeschlossen worden. Primäres Studienziel war es, die Nicht-Unterlegenheit von B-R gegenüber CHOP-R nachzuweisen. Die Patienten erhielten randomisiert für maximal 6 Zyklen entweder Bendamustin (90 mg/m2) an Tag 1 und 2 plus Rituximab (375 mg/m2) an Tag 1 alle 28 Tage oder CHOP plus Rituximab (375 mg/m2 an Tag 1) alle 21 Tage.

Das mediane PFS der mit B-R behandelten Patienten war mit 69,5 Monaten signifikant länger als unter CHOP-R (31,2 Monate, p<0,0001). Dies war unabhängig vom Alter der Patienten und galt für alle Subtypen (follikuläre Lymphome, MCL und Waldenström’s Makroglobulinämie) mit Ausnahme der Marginalzonen-Lymphome, bei denen B-R und CHOP-R gleichwertig waren. B-R führte auch zu einer signifikant höheren Rate an kompletten Remissionen (CR) als CHOP-R (39,8% vs. 30%; p=0,021).  Schwerwiegende Nebenwirkungen traten unter B-R wesentlich seltener auf als unter CHOP-R (19% vs. 29%). Unter B-R ereigneten sich signifikant weniger schwere Neutropenien als unter CHOP-R (29% vs. 69%; p<0,0001). Eine Alopezie wurde unter B-R nicht beobachtet. Patienten im CHOP-R-Arm mussten zudem häufiger mit G-CSF behandelt werden. Rummel: "B-R ist nicht nur weniger toxisch, sondern auch effektiver als das am häufigsten in der Erstlinientherapie eingesetzte CHORP-R, deshalb kann B-R als die bevorzugte Erstlinientherapie für Patienten mit follikulären Lymphomen (FL), indolenten NHL und Mantelzell-Lymphomen betrachtet werden."

Die sehr gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von B-R im Vergleich zu Fludarabin-R, die in der StiL-Studie NHL2-2003 nachgewiesen wurde, etabliert B-R auch bei der Therapie rezidivierter oder refraktärer follikulärer, indolenter NHL oder Mantelzell-Lymphome.
Für Patienten mit FL ist eine Rituximab-Chemotherapie gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie die Therapie der Wahl. Durch dieses Behandlungskonzept konnte in der PRIMA-Studie (4) eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht werden. Aktuell untersucht die StiL in der MAINTAIN-Studie zwei verschieden lange Rituximab-Erhaltungstherapien nach Erstlinientherapie mit B-R.
Die Rolle von Bortezomib, Lenalidomid, Ofatumumab, Temsirolimus muss laut Rummel noch definiert werden, ebenso wie die der neuen Substanzen GA101, Ibrutinib und CAL-101.

as

Literaturhinweise:
(1) Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al. The Lancet, Volume 381, Issue 9873, Pages 1203- 1210, 6 April 2013; doi:10.1016/S0140
(2) Federico a et al. JCO 2013, 31;1506-1513
(3) Rummel MJ, Kaiser U, Balser C, et al. 2010 ASH Annual Meeting, Abstract 856
(5) Salles G et al. Lancet 2011; 377:42-51
 


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