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Medizin
09. Februar 2017

Imatinib-Original zur GIST-Behandlung bleibt bis 2021 patentgeschützt

Das Imatinib-Original Glivec® von Novartis bleibt bis 2021 in der Indikation Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) patentgeschützt* (1). Der unverändert hohe Stellenwert des Präparats in der GIST-Therapie wird durch Leitlinien-Empfehlungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften untermauert (2,3).
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Am 21. Dezember 2016 hat Glivec® in Deutschland in sieben von neun zugelassenen Indikationen, darunter die Indikation Chronische Myeloische Leukämie (CML), den Patentschutz verloren. Die Indikation Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) bleibt hingegen durch ein besonderes Indikationspatent bis 2021 geschützt. Für die Therapie mit Imatinib bei GIST ist somit das Originalpräparat Glivec® – solange das GIST-Patent besteht – das einzige verfügbare Imatinib. Was dies für Ärzte und Apotheker bedeutet, erläutert Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers, Fachanwalt für Medizinrecht und Facharzt für Allgemeinmedizin: „Durch Ankreuzen von Aut Idem auf dem Rezept kann der Arzt sicherstellen, dass der Apotheker dem GIST-Patienten das patentgeschützte Originalpräparat ausgibt. Der Apotheker selbst kann grundsätzlich nur anhand ihm vorliegender Informationen beraten und entscheiden. Zugleich hat jedoch auch der Apotheker Prüf-, Beratungs- und Informationspflichten, weshalb für ihn eine Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt im Zweifel sinnvoll sein kann, um die Patentrechtsituation zu berücksichtigen. Schließlich schafft der Patentschutz einen wichtigen Anreiz, in Arzneimittelforschung und Weiterentwicklungen zu investieren.“

Die hohe Bedeutung von Imatinib in der klinischen Praxis wurde erst kürzlich wieder durch die Auszeichnung „Bestes pharmazeutisches Produkt des Jahrzehnts“ im Rahmen der Verleihung des 2016 Prix Galien in den USA gewürdigt (4). Als eine der ersten zielgerichteten Therapien weltweit, wurde mit Imatinib erstmals ein Wirkstoff gegen eine mutierte Kinase entwickelt, der BCR**-ABL***-Tyrosinkinase, die bei der Philadelphia-Chromosom-positiven CML infolge der chromosomalen Translokation gebildet wird. Bei der Behandlung von GIST mit Imatinib steht hingegen maßgeblich seine hemmende Wirkung auf c-Kit****- und PDGF*****-αE-assoziierte Tyrosinkinasen im Vordergrund (1).

Hoher Stellenwert von Imatinib in GIST-Therapie

Durch die Zulassung von Imatinib wurde der Verlauf der GIST-Erkrankung bedeutend verbessert. So kann bei signifikantem Rezidivrisiko nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST das Gesamtüberleben durch eine adjuvante Therapie mit Imatinib signifikant verlängert werden: Bei der Patientengruppe, in der eine Analyse der Wirksamkeit möglich war (n=177), wurde durch eine 3-jährige adjuvante Imatinib-Therapie ein medianes 5-Jahres-Überleben von 93,4% erreicht (5). Patienten mit metastasierten und/oder nicht resezierbaren GIST profitieren ebenfalls von einem signifikant verlängerten Gesamtüberleben, wobei sich der Tumor in mehr als 68% der Fälle ganz oder teilweise zurückbildete (6). Der unverändert hohe Stellenwert von Imatinib in der GIST-Therapie wird durch Leitlinien-Empfehlungen nationaler und internationaler Fachgesellschaften untermauert (2,3). Zudem hat Imatinib sein verlässliches Sicherheitsprofil in mehr als 1,3 Millionen Patientenjahren Behandlungserfahrung unter Beweis gestellt (7).

* Glivec® ist angezeigt zur Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen sowie zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST.
** Bcr: Breakpoint cluster region
*** Abl: Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog 1
**** c-Kit: Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird
***** PDGFR-α: Platelet-derived growth factor receptor alpha

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Fachinformation Glivec® Filmtabletten; Stand: November 2016.
(2) The ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2014; 25 (Suppl3): iii21-iii26.
(3) Reichardt P und Schütte J. Leitlinie Gastrointestinale Stromatumore (GIST) der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO), Stand Juni 2011. https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/gastrointestinale-stromatumore-gist/@@view/html/index.html. Letzter Zugriff: 03.01.2017.
www.prixgalien.com/en/. Letzter Zugriff: 03.01.2017.
(4) Joensuu H et al. Adjuvant Imatinib for High-Risk GI Stromal Tumor: Analysis of a Randomized Trial. J Clin Oncol 2016; 34:244-250.
(5) Blanke C et al. Long-term results from a randomised phase II trial of standard versus higher dose imatinib mesylate for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours expressing KIT. J Clin Oncol 2008; 26:620-625.
(6) Sondhi M und Koley D. Novartis Periodic safety update report (PSUR12) zur Zeitspanne 11. Mai 2012 bis 10. Mai 2015.
(7) Greenson JK. Gastrointestinal stromal tumors and other mesenchymal lesions of the gut. Modern Pathol 2003; 16:366-375.


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