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Medizin
30. November 2015

Idarucizumab zur Aufhebung der Dabigatran-induzierten Gerinnungshemmung in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat in einem beschleunigten Prüfverfahren Praxbind® (Idarucizumab), ein Medikament zur raschen und spezifischen Aufhebung der Pradaxa® (Dabigatran)-induzierten Gerinnungshemmung, zugelassen. Das spezifische Antidot kommt bei Patienten zum Einsatz, die unter der Therapie mit Dabigatran eine Notoperation oder -intervention benötigen oder eine lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden.

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Praxbind® ist das erste und einzige spezifische Antidot zu einem Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oralen Antikoagulans (NOAK), das in der Europäischen Union zugelassen ist. Es wird Ärzten und Patienten mit einem deutlichen zeitlichen Vorsprung von etwa zwei Jahren vor allen anderen NOAK-spezifischen Antidota bereitgestellt.

Die Zulassung basiert sowohl auf Phase I Daten von freiwilligen Probanden sowie auf Interimsergebnissen der klinischen Studie RE-VERSE AD™.

Literatur:

Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680-690.

Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.

Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943-951.


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