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Medizin
20. Oktober 2014

Ibrutinib in Europa für die Behandlung von MCL und CLL zugelassen

Pharmacyclics Switzerland GmbH, ein Tochterunternehmen von Pharmacyclics, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für IMBRUVICA™ (Ibrutinib) für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) vergeben hat. IMBRUVICA, eine einmal täglich, oral vergebene Behandlung, die nicht auf Chemotherapie beruht und die das erste Medikament seiner Klasse darstellt, wurde nun für die Vermarktung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, und für erwachsene Patienten mit chronischer Lymphozytenleukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Behandlung erhielten, oder als erstes Medikament für Patienten, bei denen die Diagnose einer 17p-Deletion oder Mutation von TP53 vorliegt und die nicht mit der Chemoimmuntherapie behandelt werden können, zugelassen.

IMBRUVICA wurde zusammen von der Cilag GmbH International (einem Mitglied des Konzerns Janssen Pharmaceutical Companies) und Pharmacyclics entwickelt. Im europäischen Vermarktungsbereich ist Janssen der Halter der Vermarktungsrechte. Die Konzerngesellschaften Janssen werden IMBRUVICA in EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) sowie im Rest der Welt vermarkten. Nur in den Vereinigten Staaten werden die Unternehmen das Produkt gemeinsam vermarkten.

Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie (PCYC-1104) in MCL, der Phase-III-RESONATE™-Studie (PCYC-1112-CA) in CCL und im kleinzelligen B-Zell-Lymphom (small lymphocytic lymphoma, SLL) sowie der Phase Ib/II-Studie (PCYC-1102) in CLL/SLL. Neben dem Antrag für den EU-Markt läuft derzeit für Ibrutinib ein weltweites Programm für die behördliche Zulassung.

"Wir freuen uns sehr, dass Patienten mit CLL und mit MCL, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf ansprachen, in der Europäischen Union mit IMBRUVICA eine einmal täglich, oral vergebene, nicht auf Chemotherapie beruhende Behandlungsoption erhalten werden, die auf einem einzigen Wirkstoff beruht und die das erste Medikament seiner Klasse darstellt", erklärte Bob Duggan, Vorsitzender & CEO, Pharmacyclics. "Diese Zulassung unterstreicht die herausragenden Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteile von IMBRUVICA und auch die statistisch signifikanten Verbesserungen beim Gesamtüberleben und beim progressionsfreien Überleben bei CLL sowie insgesamt die stabilen Daten bei MCL."

Literaturhinweise:
Wang et. al. Targeting BTK with Ibrutinib in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med 2013; 369:507-516. 
The New England Journal of Medicine. „Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia.

Quelle: Pharmacyclics Switzerland, Janssen


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