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Medizin
09. Februar 2017

HSCT begleitendes Immuntherapeutikum – Update zum klinischen Stand

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken. Jetzt wurde ein Status-Update zum klinischen und regulatorischen Fortschritt von ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) bekannt gegeben. ATIR101(TM) adressiert die wesentlichen Risiken und Einschränkungen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) bei Blutkrebs, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion. Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.
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Start der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit ATIR101(TM)

Nach Genehmigung durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada kann die randomisierte, kontrollierte, transatlantische Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) (CR-AIR-009) initiert werden. An der Phase-III-Studie werden etwa 195 Patienten mit akuter Leukämie teilnehmen, die randomisiert 1:1 entweder eine haploidentische allogene HSCT gemäß dem Kiadis Pharma-Ansatz mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) oder eine Cyclophosphamid-Behandlung nach der Transplantation (auch bekannt als Baltimore-Protokoll) erhalten. Das Studienprotokoll wurde ebenfalls bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) sowie mehreren europäischen Regulierungsbehörden zur Genehmigung eingereicht und wird derzeit bewertet. Nach erteilter Genehmigung wird die Studie auf zusätzliche Studienzentren in den Vereinigten Staaten und Europa ausgeweitet.

Alle 15 Studienzentren, die an der Phase-II-Studie mit ATIR101(TM) (CR-AIR-007 und CR-AIR-008) teilgenommen hatten, haben ihre Absicht bestätigt, auch an der Phase-III-Studie (CR-AIR-009) teilzunehmen. Weitere Studienstandorte werden rekrutiert, mit dem Ziel, dass mehr als 40 Zentren in Nordamerika und Europa an der Phase-III-Studie partizipieren.

Zulassungsantrag für ATIR101(TM) bei der EMA macht gute Fortschritte

Nach dem Beschluss einen Zulassungsantrag ("Marketing Authorization Application", MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Verwendung von ATIR101(TM) zur Behandlung von Blutkrebs zu stellen, bestätigt Kiadis Pharma, dass die Vorbereitungen zur Einreichung des Dossiers gute Fortschritte machen. Der Zulassungsantrag wird auf den Ergebnissen der erfolgreichen Phase-II-Einzeldosisstudie (CR-AIR-007) basieren, in der gezeigt werden konnte, dass ATIR101(TM) sicher per Infusion verabreicht werden kann, statistisch belegte, signifikante Vorteile für das Gesamtüberleben bringt sowie - verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer Beobachtungsstudie, die eine ähnliche T-Zellen-depletierte Stammzelltransplantation von einem haploidentischen Familienmitglied erhalten haben, jedoch ohne die zusätzliche Gabe von ATIR101(TM) - die Todesrate durch GvHD und Infektionen gesenkt hat.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits ein Zertifikat für "Arzneimittel für neuartige Therapien" ("Advanced Therapy Medicinal Products-", ATMP certificate) für die Herstellungsqualität und präklinischen Daten ausgestellt, womit anerkannt wird, dass die für ATIR101(TM) generierten Daten den strengen Standards der Agentur für die Bewertung einer MAA entsprechen.

Quelle: Kiadis


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