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Medizin
21. April 2021
Seite 1/2

HR+/HER2- fortgeschrittenes Mammakarzinom: RWD zu CDK4/6-Inhibitor Palbociclib

Real World Evidence (RWE) wird zunehmend ergänzend zu Daten aus randomisierten klinischen Studien eingesetzt, um die Heterogenität der Patientinnen im Versorgungsalltag abzubilden, so die Wirksamkeit einer Therapie in der klinischen Praxis noch besser zu verstehen und Behandlungsentscheidungen zu treffen (1). Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib (Ibrance®) liegen neben aussagekräftigen klinischen Daten bereits umfangreiche und robuste Daten aus der realen Welt vor (1-6). Aktuell startet zudem ein neues Forschungsvorhaben in Deutschland: Die nichtinterventionelle Studie (NIS) PERFORM wird Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebs einschließen, die eine endokrinbasierte Erstlinientherapie mit Palbociclib erhalten (7). Über eine Gesamtstudiendauer von 7,5 Jahren sollen neben dem primären Endpunkt PFS über sekundäre Endpunkte wie PFS2 und PFS3 auch Therapiesequenzen in der Behandlung dargestellt werden (7). Zudem werden Lebensqualitätsdaten über alle Therapielinien hinweg erfasst (7). Ergänzend erhebt die Studie Daten zu genetischer und molekularpathologischer Testung und könnte so mögliche Versorgungslücken wie auch Veränderungen im Testverhalten aufzeigen (7).
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Im Rahmen der virtuellen Presseveranstaltung „Real World Data – Evidenzlage am Beispiel der CDK4/6-Inhibition beim fortgeschrittenen Mammakarzinom“ erläuterten Prof. Dr. med. Achim Wöckel, Würzburg, Prof. Dr. med. Michael Patrick Lux, Paderborn, und Dr. med. Hagen Krüger, Pfizer, die aktuelle Datenlage zu CDK4/6-Inhibitoren und was von Real-World-Studien wie der neuen NIS PERFORM zu erwarten ist.

CDK4/6-Inhibitor firstline Therapie der Wahl

„Die endokrinbasierte Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor ist beim HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebs klar die Therapie der Wahl in der Erstlinie“, sagte Prof. Wöckel. Dies spiegele auch die jüngst aktualisierte Empfehlung der Kommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e.V. (AGO) mit dem bestmöglichen Empfehlungsgrad („++“) wider, den sie im Falle der postmenopausalen Patientin mit dieser Indikation ausschließlich der Kombinationstherapie aus CDK4/6-Inhibitor und Aromataseinhibitor bzw. Fulvestrant vorbehält (8). „Ausnahme und Indikation für eine Chemotherapie stellt somit nur ein drohender Organausfall dar“, hob er hervor und ergänzte, dass eine prämenopausale Patientin unter GnRH-A-Therapie oder nach Ovarektomie analog zur postmenopausalen Patientin behandelt werden könne (8).

Chemotherapie in der Erstlinie könnte weiter reduziert werden

„Die Wirksamkeit und die Sicherheit der gesamten Klasse der CDK4/6-Inhibitoren sind in umfangreichen klinischen Studien überzeugend belegt“, führte Wöckel aus und zeigte neben den Ergebnissen der Zulassungsstudien der einzelnen Vertreter auch gepoolte Analysen, die die überlegene Wirksamkeit der Kombinationstherapie in der Erstlinie gegenüber der endokrinen Monotherapie bestätigen (9, 10). Er wies auf eine Effektivität auch in Subgruppen (bspw. der älteren Patientinnen) hin, die sich in gepoolten Analysen zeige, wie auch darauf, dass es – z.B. relevant bei Begleiterkrankungen – im Nebenwirkungsprofil zwischen den CDK4/6-Inhibitoren spezifische Unterschiede gebe (11, 12).

RWD bilden Versorgungsalltag ab

Klinische Studien sind der Goldstandard, wenn es um die Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen der Zulassung eines Wirkstoffs geht (13). Die Patientinnen in den Studienpopulationen sind gemäß definierter Ein- und Ausschlusskriterien selektiert und werden nach Studienprotokoll unter idealen Bedingungen behandelt (1, 13). Dagegen bilden Real-World-Daten (RWD) den Versorgungsalltag ab und geben Aufschluss über den Einsatz von Therapien im Rahmen der klinischen Routine (1, 13). „Aus Registern wissen wir beispielsweise, dass CDK4/6-Inhibitoren im Behandlungsalltag bereits häufig eingesetzt werden. Wir sehen aber auch, dass der Einsatz der Chemotherapie in der Erstlinie durch die endokrinbasierte Kombinationstherapie sicherlich noch weiter reduziert und in spätere Therapielinien verlagert werden könnte, um den PatientInnen eine möglichst lange Zeit mit guter Lebensqualität zu ermöglichen“, erläuterte Wöckel zu Daten der Registerstudien OPAL14 und PRAEGNANT15. Als besonderen Vorteil von Daten aus der klinischen Praxis betonte Wöckel die Möglichkeit, Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Therapien bei heterogenen und unselektierten Populationen mit wenigen oder ohne Ausschlusskriterien erhalten zu können. „Hierzu können nichtinterventionelle Studien wertvolle Beiträge liefern“, so der Experte.
 
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