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Medizin

06. November 2018 Hodgkin-Lymphom: 5-Jahresdaten mit Brentuximab Vedotin zeigen anhaltende Konsolidierung nach autoSCT

Im Fachjournal Blood publizierte 5-Jahresdaten der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie AETHERA belegen, dass eine konsolidierende Behandlung von Hochrisiko-Patienten mit Hodgkin Lymphom (HL) nach autologer Stammzelltransplantation (autoSCT) mit Brentuximab Vedotin (Adcetris®) deren Rezidiv- oder Progressionsrisiko anhaltend senken konnte (1). Die aktuellen Studienergebnisse wurden im Rahmen eines Pressegesprächs der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Köln vorgestellt.
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Rezidive sind niederschmetternde Ereignisse für Patienten mit Hodgkin Lymphom und deren Angehörige. Für Ärzte werden dadurch die Herausforderungen der Behandlung noch größer. Eine konsolidierende bzw. erhaltende Therapie empfehlen die Leitlinien bei HL-Patienten, die aufgrund eines Rezidivs oder fehlenden Therapieansprechens eine Hochdosischemotherapie mit anschließender autoSCT erhalten haben und ein erhöhtes Risiko für ein weiteres Rezidiv- oder eine Progression aufweisen (2,3). Nach der autoSCT rezidivieren durchschnittlich 50% der Patienten erneut, wobei die Wahrscheinlichkeit für ein erneutes Risiko mit der Zahl zusätzlicher Risikofaktoren größer wird (4,5). Seit 2016 ist Brentuximab Vedotin zur konsolidierenden Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30-positivem HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autoSCT verfügbar (6). In dieser Indikation kann das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat als zielgerichtete Therapie mit einer geringen Häufigkeit schwerer hämatologischer Toxizitäten eine viel versprechende Option bieten (7).

Leitlinien empfehlen Konsolidierung nach autoSCT bei Patienten mit > 2 Risikofaktoren
 
In der AETHERA-Studie erhielten 329 Patienten mit einem CD30-positiven HL, die zuvor aufgrund eines Rezidivs oder fehlenden Therapieansprechens mit Hochdosischemotherapie und autoSCT behandelt worden waren, entweder alle 3 Wochen bis zu 16 Zyklen Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg (n=165) oder Placebo (n=164) – jeweils + Best Supportive Care. Bei der Baseline-Erhebung wiesen die Patienten einen oder mehr der folgenden Risikofaktoren für ein erneutes Rezidiv auf, darunter fehlendes Ansprechen auf die Erstlinientherapie, Rezidiv/Progression < 12 Monate nach der Erstlinientherapie oder extranodale Beteiligung vor der autoSCT (1,7). Bereits nach einer Beobachtungszeit von 30 Monaten zeigte sich der Vorteil der konsolidierenden bzw. erhaltenden Therapie mit Brentuximab Vedotin (7). Auf Basis dieser Studiendaten wird in Leitlinien empfohlen, dass HL-Patienten mit mind. 2 Risikofaktoren nach einer autoSCT eine konsolidierende Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten sollen (2,3).

Signifikant verlängertes PFS hält auch nach 5 Jahren an

Wie die aktuelle Publikation zeigt, wurde bis zum 5-Jahres-Follow-up das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) mit Brentuximab Vedotin nicht erreicht und lag im Placebo-Arm bei 15,8 Monaten. Die 5-Jahres-PFS-Rate betrug 59% mit Brentuximab Vedotin und 41% im Placebo-Arm mit einer Hazard Ratio von 0,521, entsprechend einer Risikoreduktion von 48% (Abb. 1). Der Vorteil war bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren ausgeprägter: Die Hazard Ratio lag für Patienten mit > 2 Risikofaktoren (n=280) bei 0,424 und für Patienten mit > 3 Risikofaktoren (n=166) bei 0,390. Konsistent mit den Ergebnissen zur Progression benötigten nur 32% der Patienten nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin eine weitere Antitumortherapie vs. 54% im Placebo-Arm (p<0,0001). Eine weitere autoSCT benötigten 12% der Patienten nach Brentuximab Vedotin und 21% im Placebo-Arm. 87% der Patienten im Placebo-Arm erhielten nachfolgend Brentuximab Vedotin. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unter Brentuximab Vedotin waren periphere Neuropathien, die sich bis zum letzten Follow-up bei 90% der Betroffenen wieder besserten und bei 73% vollständig abklangen.
 
Abb. 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 5 Jahren (mod. nach (1))
BSC=Best Supportive Care; CI=Confidential Interval; HR=Hazard Ratio
Abb. 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 5 Jahren (mod. nach (1)) BSC: Best Supportive Care; CI: Confidential Interval; HR: Hazard Ratio


Fazit für die Praxis

Mit Brentuximab Vedotin steht für Patienten mit einem CD30-positiven rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphom, die nach Hochdosischemotherapie und autoSCT ein hohes Risiko für ein weiteres Rezidiv aufweisen, eine wirksame und gut verträgliche konsolidierende Therapie zur Verfügung, die eine Chance auf ein lang anhaltendes progressionsfreies Überleben bietet.

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Moskowitz CH et al. Blood 2018. Epub ahead of print September 28, 2018; doi:10.1182/blood-2018-07-861641
(2) Onkopedia Leitlinien Hodgkin Lymphom 01/2018. www.onkopedia.com; last access 10/2018.
(3) Leitlinienprogramm Onkologie der AWMF, Deutschen Krebsgesellschaft e.V. und Deutschen Krebshilfe e.V. (Hrsg.). S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Hodgkin Lymphoms bei erwachsenen Patienten. Version 2.0, Juni 2018
(4) Majhail NS et al. Biol Blood Marrow Transplant 2006;12:1065-1072.
(5) Arai S et al. Leuk Lymphoma 2013;54:2531-2533.
(6) Fachinformation Adcetris®, Stand 01/2018.
(7) Moskowitz CH et al. Lancet 2015;385:1853-1862.


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