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Medizin

12. November 2020 Hochrisiko-nmCRPC: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Darolutamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Darolutamid (Nubeqa®) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko (Hochrisiko-nmCRPC) gefasst. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Damit ist Darolutamid das bisher einzige Produkt, das bei Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC diese Bewertung erzielen konnte.
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Zulassungsstudie ARAMIS belegt Wirksamkeit und Verträglichkeit

Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) verlängert im Vergleich zu einer alleinigen ADT signifikant das metastasenfreie Überleben (primärer Endpunkt) sowie das Gesamtüberleben. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie ARAMIS zeigen eine hoch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) mit einem Median von 40,4 Monaten unter Darolutamid plus ADT gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (p < 0,001). Patienten, die mit Darolutamid plus ADT behandelt wurden, zeigten auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Placebo plus ADT. Das Sterberisiko reduzierte sich bei ihnen um 31% (HR=0,69, 95%-KI: 0,53–0,88; p=0,003) (1, 2).

Für Darolutamid spricht zudem der Erhalt der Lebensqualität (3) unter der Therapie sowie die gute Verträglichkeit. Dies wurde ebenfalls eindrucksvoll in der ARAMIS-Studie dokumentiert (1, 2). So war die Inzidenz der Nebenwirkungen für Darolutamid plus ADT vergleichbar mit ADT allein und die Rate der Therapieabbrüche in beiden Studienarmen insgesamt gering und in beiden Armen vergleichbar. Als häufigste Arzneimittelreaktion wurde mit 13,4% unter Darolutamid plus ADT und 8,3% unter ADT allein eine Fatigue berichtet. Eine stärkere Ausprägung Grad 3-4 war jedoch sehr selten. Auch andere, die Lebensqualität beeinträchtigende Nebenwirkungen wurden nur selten und in beiden Studienarmen vergleichbar häufig berichtet. Zudem sind bei Darolutamid Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten selten – ein entscheidender Aspekt, da Prostatakarzinom-Patienten aufgrund ihres meist fortgeschrittenen Alters häufig und auf eine Polymedikation angewiesen sind (4).

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Fizazi K et al.: N Engl J Med 2019; 380: 1235–46
(2) Fizazi et al, N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049
(3) Explorativer Endpunkt
(4) Shore N: Target Oncol 2019 Oct;14(5):527-539


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