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Medizin

03. Mai 2018 Hochrisiko-Melanom: Risikoreduktion für Rezidiv oder Tod unter Pembrolizumab verglichen mit Placebo

Kürzlich wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studie EORTC1325/KEYNOTE-054 von MSD und der Europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC#) bekannt gegeben. Diese untersuchte den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als adjuvante Therapie bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III. KEYTRUDA® zeigt als erste Anti-PD-1-Therapie einen Nutzen beim rezidivfreien Überleben (Recurrence-free Survival, RFS) bei Hochrisiko-Melanom-Patienten über das gesamte Stadium III (A##, B, C)*.
Die Studienergebnisse belegten im Detail, dass Pembrolizumab das rezidivfreie Überleben (RFS) signifikant verlängerte und somit das Rezidiv- bzw. Sterberisiko um 43% gegenüber Placebo in der Studien-Gesamtpopulation signifikant senkte (HR=0,57; 98,4%-KI: 0,43-0,74; p<0,0001). Für den primären Endpunkt RFS in der Studien-Gesamtpopulation betrug die RFS-Rate nach einem Jahr 75,4% (95%-KI: 71,3-78,9) unter Pembrolizumab verglichen mit 61,0% (95%-KI: 56,5-65,1) unter Placebo. Für den co-primären Endpunkt RFS bei Patienten, deren Tumoren als PD-L1-positiv eingestuft wurden, zeigte Pembrolizumab ein ebenfalls signifikant verlängertes RFS gegenüber Placebo (HR=0,54; 95%-KI: 0,42-0,69; p<0,0001). Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab entsprach den bereits in früheren Studien veröffentlichten Daten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Diese Ergebnisse wurden erstmals am 15. April 2018 in der Eröffnungsplenarsitzung auf der Jahrestagung 2018 der American Association for Cancer Research (AACR) (Abstract 10.526) vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
 
„Die EORTC freut sich sehr über die Zusammenarbeit mit MSD bei dieser bedeutenden Studie. Diese zeigte einen signifikanten Nutzen beim rezidivfreien Überleben über das gesamte Studienkollektiv der Stadium-III-Melanom-Patienten“, sagte Alexander Eggermont, Leiter der Studie, Generaldirektor des Gustave Roussy Cancer Institute und Professor für Onkologie an der Universität Paris-Saclay. „Diese Daten untermauern, dass die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab nach einer Operation bei Hochrisiko-Melanom-Patienten im Stadium III einen signifikanten Nutzen für das rezidivfreie Überleben bietet“, sagte Roy Baynes, M.D., Ph.D., Senior Vice President und Leiter Global Clinical Development, Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Dies sind die ersten Daten für Pembrolizumab im adjuvanten Setting. Sie stellen einen bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III dar. Wir freuen uns, diese Daten mit Zulassungsbehörden weltweit teilen zu können.”
 
Pembrolizumab – RFS-Nutzen in der Adjuvanz beim Hochrisiko-Melanom

Pembrolizumab zeigte als erste Anti-PD-1-Therapie einen Nutzen beim RFS über die Melanom-Stadien IIIA (> 1 mm Lymphknotenmetastase), IIIB und IIIC hinweg. Dieser Nutzen wurde zudem unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus beobachtet (HR=0,64; 99%-KI: 0,42-0,96 für Patienten deren Tumoren einen BRAF-Wildtyp aufweisen; HR=0,57; 99%-KI: 0,37-0,89 für Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren). Wie bereits bekanntgegeben, arbeitet MSD an der Einreichung der Daten aus der EORTC1325/KEYNOTE-054-Studie bei den Zulassungsbehörden in den USA sowie weltweit.
 
#  EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
# # Melanom-Stadien IIIA mit Lymphknotenmetastasen > 1 mm.
*   gemäß der aktuellen Definition zum Melanom Staging System vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Balch et al. 2009, J Clin Oncol 27:6199-6206).

Quelle: MSD


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