Freitag, 29. März 2024
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Medizin

GSK: "Nutzenbewertung von Dabrafenib des IQWiG nicht nachvollziehbar"

GlaxoSmithKline (GSK) hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung ein Dossier zu Dabrafenib (Tafinlar®) vorgelegt. Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom. Am 2.1. veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine Bewertung zu Dabrafenib. Demnach zeige Dabrafenib keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, der Chemotherapie Dacarbazin. In seiner Bewertung hat das IQWiG erneut dem primären Studienendpunkt, dem progressionsfreien Überleben (PFS), attestiert, zur Bewertung des Zusatznutzens für Patienten nicht relevant zu sein. Das, obwohl GSK in seinem Dossier, entsprechend der Vorgaben des G-BA, die Validierung von PFS als Surrogatparameter für das Gesamtüberleben (OS) vorgenommen hat. Der Validierung zufolge geht beim metastasierten Melanom eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in hohem Maße mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens einher. GSK teilt die Bewertung des IQWiG in keiner Weise. In Studien wurde der klinische Nutzen von Dabrafenib klar nachgewiesen:

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