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Medizin
21. Oktober 2014

Globale Phase-III-Studie mit Nintedanib bei Patienten mit therapierefraktärem metastasierten kolorektalen Karzinom gestartet

Mit der neuen globalen Studie LUMECOLON 1 untersucht Boehringer Ingelheim die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib* bei Patienten mit therapierefraktärem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen kolorektalen Karzinom (mCRC) (1). LUME-COLON 1 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die Effektivität und Sicherheit von Nintedanib* plus Best Supportive Care (BSC = bestmöglich unterstützende Behandlung) gegenüber Placebo plus BSC nach Versagen von Standardchemotherapien und zielgerichteten Therapien untersucht.

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"Da es einen hohen Bedarf an wirksamen Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs gibt, freuen wir uns sehr, dass wir die Forschung auf diesem Therapiegebiet vorantreiben können. Wir hoffen, mit LUME-COLON 1 dazu beizutragen, weitere Innovationen für die Krebstherapie zu entwickeln", sagte Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim.

Darmkrebs ist in Deutschland mit jährlich 64.000 Neudiagnosen bei Frauen die zweit- und bei Männern die dritthäufigste Krebsart, wobei es sich in mehr als 90% der Fälle um ein Adenokarzinom handelt. Während die 5-Jahres-Überlebensrate beim lokal fortgeschrittenen CRC bei 93% liegt, beträgt sie für Patienten mit metastasierter Erkrankung weniger als 10%. Daher werden für Patienten mit CRC im fortgeschrittenen Stadium dringend neue Therapieoptionen benötigt. LUME-COLON 1 soll etwa 750 Patienten mit therapierefraktärem mCRC rekrutieren. Die Studie wird weltweit in 150 Zentren u.a. in den USA, Europa und Japan, durchgeführt. Die Teilnehmer bekommen entweder Nintedanib* 200mg zweimal täglich plus bestmögliche unterstützende Behandlung oder Placebo plus bestmögliche unterstützende Behandlung. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundärer Hauptendpunkt das Gesamtüberleben (OS). Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören das objektive Ansprechen und die Krankheitskontrollrate.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat kürzlich ein positives Votum für Nintedanib* zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie ausgesprochen (geplanter Handelsname Vargatef®). Die US-Arzneimttelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Nintedanib* am 16. Oktober 2014 zur Therapie der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen (Handelsname Ofev™). Ein Zulassungsantrag für Nintedanib* zur Behandlung der IPF wurde im Juni 2014 zudem bei den europäischen Behörden eingereicht.

*Nintedanib ist in der Onkologie eine noch nicht zugelassene Substanz, die sich in der klinischen Untersuchung befindet; Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.

Literaturhinweis:
(1) Clinical Trial: A double-blind randomised, placebo-controlled, Phase III study of nintedanib plus best supporting care (BSC) versus placebo plus BSC, in patients with colorectal cancer refractory to standard therapies. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+AND+Colon&rank=2. Stand: 12.08.2014

Quelle: Boehringer Ingelheim


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