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Medizin

24. März 2020 Glioblastom: G-BA nimmt TT-Fields in den Leistungskatalog der GKV auf

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im beschleunigten Verfahrensablauf die Methodenbewertung von TTFields (Optune®) für Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom abgeschlossen. Laut Beschluss wird TTFields als anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethode in die Richtlinie „Methoden vertragsärztlicher Versorgung“ (MVV-RL) aufgenommen und kann ab Inkrafttreten der Richtlinie zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden (1).
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Durch die Änderung der MVV-RL haben nun alle gesetzlich versicherten Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom Zugang zur innovativen Methode TTFields, die exklusiv durch die Therapie mit TTFields zur Anwendung kommt. Das Glioblastom (Glioblastoma multiforme) ist mit einer Inzidenz von etwa 3 von 100.000 Menschen der häufigste, primäre, maligne Hirntumor beim Erwachsenen (2, 3). Bei Erstdiagnose wird zunächst versucht, das Tumorgewebe weitestmöglich operativ zu entfernen. Anschließend folgt eine lokale Bestrahlung zusammen mit einer begleitenden Chemotherapie, zumeist mit dem Wirkstoff Temozolomid (TMZ) (4). Im Anschluss folgt in der Regel eine Erhaltungs-Chemotherapie. TTFields wird zusammen mit der Erhaltungstherapie angewendet. „Die postoperative Weiterbehandlung des Glioblastoms ist sehr wichtig“, betont Prof. Dr. med. Jörg-Christian Tonn, Direktor der Klinik für Neurochirurgie, Klinikum der LMU München. „Die Entscheidung des G-BA regelt die zweckmäßige und wirtschaftliche Verordnungsweise der Therapie mit TTFields. Damit steht Ärzten und Patienten eine weitere Methode für die Behandlung dieser Tumore zur Verfügung. Dies kann auch wegweisend für den künftigen Einsatz von TTFields in anderen Indikationsfeldern sein.“

Hohe Ergebnissicherheit

In seinem Rapid Report unterstreicht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als beratende wissenschaftliche Institution die hohe Ergebnissicherheit der EF-14 Studie. In der internationalen, multizentrischen randomisierten, offenen Phase-III-Studie wurde untersucht, ob der Einsatz von TTFields zusätzlich zur Erhaltungs-Chemotherapie mit TMZ das progressionsfreie Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom verlängern kann (2). Primärer Endpunkt war das PFS, gepowerter sekundärer Endpunkt war das OS (2). Das mediane PFS betrug 6,7 Monate in der TTFields/TMZ-Gruppe und 4,0 Monate in der TMZ-Gruppe (HR=0,63; 95%-KI: 0,53-0,76; p < 0,001) (2). Das mediane OS betrug 20,9 Monate in der TTFields/TMZ-Gruppe und 16,0 Monate in der TMZ-Gruppe (HR=0,63; 95%-KI: 0,53-0,76; p <0,.001) (2).

Sehr gute Datenlage auch in der Praxisanwendung

„Für mich stellt TTFields die vierte Modalität zur Hirntumortherapie dar“, so Prof. Dr. med. Martin Glas, Essen. „Die Datenlage zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität ist aus meiner Sicht für den bösartigsten Hirntumor gut, sodass ich die Entscheidung des G-BA sehr begrüße. Unsere Praxiserfahrungen mit TTFields sind sehr gut und scheinen den durch die Studiendaten gewonnenen Eindruck zu bestätigen.“
Zusammenfassend beurteilt Tobias Weizel, Novocure, die Entscheidung des G-BA als wegweisend: „Die nun verabschiedete Richtlinie vereinfacht in Zukunft die Verschreibung von TTFields und erlaubt Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom im Rahmen ihrer gesetzlichen Krankenversicherung den Zugang zur vom G-BA anerkannten Therapie.“ Neben Deutschland ist TTFields in Österreich, Schweden, den USA, Israel sowie in Japan Teil der gesetzlichen Krankenversorgung. Bislang wurden weltweit über 14.000 Patientinnen und Patienten mit TTFields behandelt.

Quelle: Novocure

Literatur:

(1) www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen/851 (letzter Abruf am 20. März 2020).
(2) Stupp R et al. JAMA 2017; 318: 2306-2316.
(3) Shergalis A et al. Pharmacol Rev 2018; 70: 412-445.
(4) Weller M et al. Gliome – Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Stand März 2014. https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/030-099l_S2k_Gliome_2015-06-abgelaufen.pdf (In Überarbeitung. Letzter Abruf am 19. März 2020).


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