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Medizin

20. Juni 2018 GEP-NET Patienten: Zielgerichtete Radionuklidtherapie erstmalig in Prüfung als „First-Line“-Therapie

ITM Isotopen Technologien München AG (ITM), ein radiopharmazeutisches Unternehmen, gab nun die Genehmigung des IND-Antrags (Investigational New Drug) zur Durchführung der klinischen Phase-III-Studie COMPETE mit dem Radiopharmazeutikum Solucin® (n.c.a. 177Lu-Edotreotid) durch die U.S.-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt.
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COMPETE ist eine internationale, pivotale, multizentrische klinische Phase-III-Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von n.c.a. (no-carrier-added)177wLu-Edotreotid (Solucin®) im Vergleich zu Everolimus (1) untersucht wird. In die Studie eingeschlossen werden Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatin-Rezeptor positiven neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET). Das Primärziel besteht in der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Everolimus. COMPETE wird vorwiegend in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt. ITM plant nun zügig mit der Rekrutierung in den USA an folgenden 5 Zentren zu beginnen: Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center, Mayo Clinic, Moffit Cancer Center & Research Institute, University of Michigan Comprehensive Cancer Center sowie Virginia Mason Medical Center.

Das Studienprotokoll zu COMPETE wurde zusammen mit renommierten Experten auf dem Gebiet der neuroendokrinen Tumorforschung und –behandlung aufgesetzt, unter anderem mit Mitgliedern der ENETS (European Neuroendocrine Tumor Society). Dementsprechend wurde mit den nicht-funktionalen GE-NET / funktionalen oder nicht-funktionalen P-NET eine sehr breite Indikation gewählt. Des Weiteren wurde als Vergleichsmedikament Everolimus als derzeitiger Standard-of-Care gewählt. COMPETE ist die erste klinische Studie, in der die zielgerichtete Radionuklidtherapie als „First-Line“-Therapie bei NET angewendet wird. Es ist daher möglich, dass die Ergebnisse der Studie Einfluss auf den Behandlungsalgorithmus neuroendokriner Tumoren haben werden.

Zur Maximierung des Behandlungserfolgs der zielgerichteten Radionuklidtherapie sowie der Minimierung von Nebenwirkungen wird den Patienten kurz vor der Behandlung eine Aminosäurelösung bestehend aus Arginin und Lysin verabreicht. Diese Aminosäurelösung besitzt nierenschonende Eigenschaften und ist in dieser Form noch nicht auf dem Markt erhältlich. Die Mayo Clinic, die Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), die Washington University School of Medicine in St. Louis sowie das Memorial Sloan Kettering Cancer Center haben kürzlich eine Empfehlung an die FDA abgegeben, in der sie vorschlagen, die Verfügbarkeit von Arginin und Lysin kommerziell zu ermöglichen. Dadurch könnten allgemein Patienten profitieren, die sich einer zielgerichteten Radionuklidtherapie unterziehen (2).

Quelle: ITM Isotopen Technologien München

Literatur:

(1) East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2018.
(2) http://www.snmmi.org/NewsPublications/NewsDetail.aspx?ItemNumber=29116


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