Donnerstag, 13. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
CAR T Prelaunch
CAR T Prelaunch
 
Medizin
09. Juni 2014

Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht Beschluss zu Ipilimumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 5.6. seinen Beschluss für die erweiterte Zulassung von Ipilimumab (Yervoy®) für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom veröffentlicht. Aufgrund methodischer Anforderungen bescheinigt der G-BA Ipilimumab keinen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin oder Vemurafenib. Der Beschluss ist bis zum 1. Dezember 2017 befristet (1). Im November 2013 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Ipilimumab auf zuvor unbehandelte Patienten. Damit erkannte sie sowohl das Potenzial der Substanz an, das mediane Gesamtüberleben (mOS) signifikant zu verlängern, als auch den hohen medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation. "Wir bedauern sehr, dass der G-BA die verfügbare Evidenz für Ipilimumab nicht akzeptiert hat", kommentiert Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) galt vor Verfahrensbeginn Dacarbazin. Während des laufenden Verfahrens wurde Vemurafenib als neue ZVT für Patienten mit BRAF-V600-Mutation definiert (1). Es ist wichtig zu beachten, dass Ipilimumab unabhängig vom Mutationsstatus für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen ist und eingesetzt wird. Welche Therapieoption für einen Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt die geeignete ist, um ihm in einem eventuell auch sequenziellen Therapiealgorithmus die beste Chance auf ein Langzeitüberleben zu ermöglichen, sollte gemäß S3-Leitlinie "Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms" nicht ausschließlich auf Basis des Mutationsstatus, sondern unter anderem in Abhängigkeit von Tumorlast und -progression, d.h. patientenindividuell entschieden werden (2).

"Die eingereichten Daten belegen unseres Erachtens, dass Ipilimumab im Vergleich zu Dacarbazin einen Zusatznutzen für diese Patientengruppe bietet. Es gibt derzeit keinen medizinischen Anhaltspunkt, dass Ipilimumab bei therapienaiven Patienten nicht mindestens gleich gut wirkt wie bei vorbehandelten Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium. Zudem ist Ipilimumab hinsichtlich der Wirksamkeit Dacarbazin eindeutig überlegen", betont Dr. Sieglinde Modell, Executive Medical Director bei Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Wir sind besorgt, dass die Beschlussfassung des G-BA die leitliniengerechte Versorgung der Patienten gefährdet, weil die Erstattung von Ipilimumab nun nur nach einem Therapieversuch mit Dacarbazin gesichert sein könnte."

"Bei diesen Patienten besteht ein hoher medizinischer Bedarf. Ipilimumab ist eine innovative Therapie, die bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ein verbessertes Langzeitüberleben bewirken kann. Wir werden die vorhandenen Möglichkeiten prüfen, dass diese Behandlungsoption therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Deutschland auch weiterhin ohne Hürden zugänglich bleibt", betont Steutel in seiner abschließenden Erklärung. Im August 2012 hatte der G-BA für Ipilimumab einen "beträchtlichen Zusatznutzen" für die Therapie vorbehandelter Erwachsener mit fortgeschrittenem Melanom festgestellt (3).

Im November 2013 erweiterte die Europäische Kommission die Zulassung von Ipilimumab auf zuvor unbehandelte Patienten (1st-Line). Damit erkannte sie sowohl das Potenzial der Substanz an, das mediane Gesamtüberleben (mOS) signifikant zu verlängern, als auch den hohen medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation.

Literaturhinweise:
(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet). Verfügbar unter: https://www.gba.de/downloads/39-261-2002/2014-06-05_AM-RL-XII_Ipilimumab_nAwg_2013-12-15-D-090.pdf. Abgerufen am 5. Juni 2014.
(2) S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Melanoms“. Version 1.1. Februar 2013.
(3) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-1542/2012-08-02_AMRL- XII_Ipilimumab_BAnz.pdf. Abgerufen am 09. April 2014.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Das könnte Sie auch interessieren
Frauenselbsthilfe Krebs unterstützt Menschen mit Krebs auch während der Corona-Krise
Frauenselbsthilfe+Krebs+unterst%C3%BCtzt+Menschen+mit+Krebs+auch+w%C3%A4hrend+der+Corona-Krise
©Photographee.eu - stock.adobe.com

Die Diagnose Krebs ist für die meisten Menschen ein schwerer Schock. In Corona-Zeiten kommt nun auch noch die Angst hinzu, dass die medizinische Versorgung nicht so gut sein könnte, wie sie es in normalen Zeiten in Deutschland ist. Gerade in dieser Situation brauchen die Betroffenen starke Partner an ihrer Seite. Zu diesen zählt Deutschlands größte und älteste Krebs-Selbsthilfe-Organisation, die...

Bayern gegen Leukämie – Gemeinsamer landesweiter Aktionstag für Typisierung am 25. Mai 2018
Bayern+gegen+Leuk%C3%A4mie+%E2%80%93+Gemeinsamer+landesweiter+Aktionstag+f%C3%BCr+Typisierung+am+25.+Mai+2018
© RFBSIP / Fotolia.com

Jedes Jahr erkranken in Deutschland laut Robert Koch-Institut Berlin rund 11.000 Menschen neu an Leukämie. Mit einer Stammzellspende können sie gerettet werden, jedoch gibt es für jeden zehnten Patienten noch immer keinen passenden Spender. Deshalb sind am 25. Mai alle Bayern aufgerufen, sich als Stammzellspender gegen Leukämie typisieren zu lassen. Die DAK-Gesundheit in Bayern unterstützt gemeinsam mit zahlreichen...

Kinder mit Leukämie – eine Herausforderung für die ganze Familie
Kinder+mit+Leuk%C3%A4mie+%E2%80%93+eine+Herausforderung+f%C3%BCr+die+ganze+Familie
© pingpao - stock.adobe.com

Wird bei einem Kind Leukämie diagnostiziert, so hat das für die ganze Familie dramatische Veränderungen zur Folge. Neben den gesundheitlichen Sorgen, tun sich weitere Problemfelder auf: Wie kann der Alltag organisiert werden trotz hoher physischer und emotionaler Belastung? Wie lassen sich Beruf, Betreuung des kranken Kindes in der Klinik und die Fürsorge für die Geschwister vereinbaren und welche finanziellen...

Frühlingssonne genießen – Hautkrebs vermeiden: Deutsche Krebshilfe und ADP einfache Tipps gegen Hautkrebs
Fr%C3%BChlingssonne+genie%C3%9Fen+%E2%80%93+Hautkrebs+vermeiden%3A+Deutsche+Krebshilfe+und+ADP+einfache+Tipps+gegen+Hautkrebs
©Thaut Images - stock.adobe.com

Warmes, sonniges Frühlingswetter: „Balsam für die Seele“ nach entbehrungsreichen Winterwochen im Pandemie-Lockdown. Neben wohltuender Wärme und sichtbarem Licht gehören allerdings auch unsichtbare ultraviolette (UV-) Strahlen zum Spektrum der Sonne. Viele Menschen unterschätzen gerade im Frühjahr die Gefahren der schon jetzt intensiven Sonnenbestrahlung. Die Deutsche Krebshilfe und die...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht Beschluss zu Ipilimumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.