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Medizin
11. Juni 2020

GAZELLE-Studie: Obinutuzumab wird als Kurzinfusion beim unvorbehandelten FL evaluiert

Beim unvorbehandelten follikulären Lymphom (FL) hat die Kombination Obinutuzumab + Chemotherapie in der GALLIUM-Studie gegenüber Rituximab + Chemotherapie ein längeres progressionsfreie Überleben gezeigt (1). Die Obinutuzumab-Infusion wird über 3-4 Stunden gegeben, um das Risiko von Infusionsreaktionen (IRRs) gering zu halten. Bei Rituximab kann nach der ersten gut vertragenen Infusion eine Kurzinfusion über 90 Minuten gegeben werden. Für Obinutuzumab konnte die Sicherheit einer 90-Minuten-Kurzinfusion nach dem ersten Zyklus in 2 Phase-II-Studien beim diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom gezeigt werden. In der laufenden Phase-IV-Studie GAZELLE (NCT03817853) wird Obinutuzumab als Kurzinfusion bei nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen FL in Stadium III/IV oder Stadium II mit bulky disease evaluiert (2).
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1.000 mg Obinutuzumab werden i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus und an Tag 1 von Zyklus 2-6/8 gegeben, die Chemotherapie besteht aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) bzw. Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP) oder Bendamustin. Im ersten Zyklus erhalten die Patienten die Standardinfusion Obinutuzumab. Tritt eine Infusionsreaktion von Grad 3 oder höher auf, bleibt es auch im nächsten Zyklus bei der Standardinfusion, ansonsten wird ab dem 2. Zyklus die 90-Minuten-Kurzinfusion gegeben.

Die Patienten, die am Ende der Induktionstherapie ein komplettes oder partielles Ansprechen haben, bekommen über 2 Jahre oder bis zum Progress eine Obinutuzumab-Erhaltungstherapie. Primärer Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von IRRs von Grad ≥3 im 2. Zyklus bei Patienten mit Obinutuzumab-Standardinfusion in Zyklus 1 ohne IRR-Grad ≥3. Sekundäre Endpunkte sind Nebenwirkungen, Zeit bis IRRs, Art und Dauer der IRRs Grad ≥3, Obinutuzumab-Infusionsdauer pro Zyklus, Gesamtansprechrate, progressionsfreies und Gesamtüberleben und Komplettremissionsrate nach 30 Monaten. Die Studie wird ca. 4 Jahre laufen, 69 der geplanten 112 Patienten sind rekrutiert.

(übers. v. ab)

Quelle: EHA25 virtual

Literatur:

(1) Marcus et al. N Engl J Med 2017
(2) EHA25 virtual, PB2191
 


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