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Medizin
18. Mai 2017

G-BA-Beschluss zu Palbociclib spiegelt Behandlungsrealität deutscher Brustkrebspatientinnen nicht wider

Heute veröffentlichte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Entscheidung zur frühen Nutzenbewertung von Palbociclib (Handelsname Ibrance®). Palbociclib ist seit November 2016 in der Europäischen Union zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem-epidermalen-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER-) lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs* zugelassen (1). Der G-BA beurteilt den Zusatznutzen von Palbociclib nach Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aufgrund der von ihm zur Bewertung herangezogenen Studienergebnisse als nicht belegt. Pfizer kann diese Einschätzung nicht nachvollziehen und ist enttäuscht, dass der klinisch relevante und innovative Therapiefortschritt im Rahmen des AMNOG nicht abgebildet wird.
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Methodik und Argumentation, die den G-BA zu seiner Entscheidung bewegten, spiegeln aus Sicht des Unternehmens die Behandlungsrealität der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nicht adäquat wider. So wird nach Ansicht des Unternehmens in den AMNOG-Regularien unter anderem nicht ausreichend abgebildet, welch hohen Wert qualitativ wertvolle Lebenszeit ohne ein Fortschreiten der Krebserkrankung für Patientinnen und deren Angehörige darstellt. Als mitausschlaggebend für das negative Urteil des G-BA erachtet das Unternehmen, dass dieser nicht alle bis dato vorliegenden Studienergebnisse berücksichtigt hat. Die positiven Studiendaten in ihrer Gesamtheit führten hingegen erst kürzlich dazu, dass die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Palbociclib in ihren aktualisierten Leitlinien mit dem höchsten Evidenzgrad (++) bewertete (2). Unabhängig von der G-BA-Entscheidung kann Palbociclib weiterhin gemäß Zulassung verordnet werden und ist voll erstattungsfähig.

Palbociclib ist ein innovatives und wirksames Krebsmedikament. Als erster zugelassener Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6) greift Palbociclib zielgerichtet an einer bei Brustkrebs häufig von aktivierenden Veränderungen betroffenen Schlüsselstelle in die Zellteilung ein. Palbociclib wurde in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm untersucht und Pfizer ist fest davon überzeugt, dass der Wirkstoff einen bedeutenden Therapiefortschritt für Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebs darstellt. Diese Überzeugung wird nicht nur durch positive Rückmeldungen von Ärzten/innen und Patientinnen aus dem In- und Ausland, sondern auch durch die aktuellen AGO-Leitlinien gestützt (2).

Rund 42.000 Frauen leben in Deutschland mit metastasiertem Brustkrebs.3 Die Erkrankung ist in der Regel nicht heilbar, weshalb die Behandlung darauf abzielt, ein Fortschreiten der Krankheit möglichst lange hinauszuzögern. Für Patientinnen mit hormonsensitivem metastasierten Brustkrebs gab es in den letzten 10 Jahren wenige neue Therapieoptionen. Palbociclib verlängert das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patientinnen signifikant. In der Erstlinie ermöglicht Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie erstmals ein PFS von über zwei Jahren, wie die PALOMA-2-Zulassungsstudie zeigt: Hier erreichten Patientinnen unter Palbociclib in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol eine Erhöhung des PFS um über 10 Monate von 14,5 auf 24,8 Monate (Hazard Ratio (HR)=0,58) (4). Gleichzeitig ermöglichte die Kombinationstherapie mit Palbociclib es den Patientinnen, eine allgemein gute Lebensqualität aufrechtzuerhalten (5).

* Ibrance® ist zur Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung gilt für den Einsatz von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. In der Prä- oder Perimenopause sollte die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon kombiniert werden (1).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Ibrance® Fachinformation, Stand November 2016
(2) AGO Diagnosis and Treatment of Patients with Primary and Metastatic Breast Cancer abrufbar unter http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/2017-03/AGO_deutsch/PDF_Gesamtdatei_deutsch/Alle%20aktuellen%20Empfehlungen_2017.pdf (Stand 2017, letztes Update März 2017) Herausgegeben von der Kommission Mamma (vertreten durch: Wolfgang Janni) der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V. in der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. sowie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.
(3) Eigene Berechnung nach: Robert Koch-Institut (2015). Krebs in Deutschland 2011/2012. Abrufbar unter: http://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2015/krebs_in_deutschland_2015.pdf
(4) Finn RS et al. N Engl J Med 2016; 375:1925-1936.
(5) Harbeck N et al. Ann Oncol 2016; 27: 1047-1054.


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