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Medizin
09. April 2018

G-BA bewertet Midostaurin mit einem beträchtlichen Zusatznutzen bei neu diagnostizierten AML-Patienten mit FLT3-Mutation

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht in seiner Bewertung zu Midostaurin (Rydapt®) einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Patienten mit neu diagnostizierter, FLT3*-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) (1). Der Multikinasen-Hemmer ist seit September 2017 bei neu diagnostizierter, FLT3-mutierter AML und bei 3 Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose (advSM) zugelassen (2).
Mit seiner Entscheidung setzt der G-BA ein wegweisendes Zeichen zum Wohle der Patienten. Relevant für die Bewertung waren insbesondere die positiven Studienergebnisse, die bei der AML eine signifikante Reduktion des Sterberisikos unter Midostaurin in Kombination mit der Standard-Chemotherapie (aus Daunorubicin und Cytarabin***) gegenüber der alleinigen Standard-Chemotherapie sowie in der Erhaltungstherapie zeigten (2,3).

„Wir sind sehr glücklich, dass neu diagnostizierte AML-Patienten mit FLT3-Mutation seit dem vergangenen Jahr von der ersten zielgerichteten Therapie mit Midostaurin profitieren können, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens mit sich bringt“, so Ester Banque, General Manager, Germany, Novartis Oncology. “Der nun bescheinigte beträchtliche Zusatznutzen von Midostaurin für diese Indikation ist ein wichtiges positives Signal für Patienten und behandelnde Ärzte.“

Auch Katja Schmidt, Head Market Access, Germany, Novartis Oncology, begrüßt den Beschluss. „Mit seiner Entscheidung hat sich der G-BA der Einschätzung medizinischer Experten angeschlossen. Der bestätigte beträchtliche Zusatznutzen unterstreicht die Bedeutung der neuen Therapieoption für Patienten.“

Midostaurin bei FLT3-mutierter AML: Überzeugende Studienlage

Grundlage für die Nutzenbewertung von Midostaurin bei FLT3-mutierter AML sind unter anderem die Daten der Zulassungsstudie RATIFY§. Die Patienten erhielten entweder Midostaurin in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie aus Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion#, gefolgt von Midostaurin mit einer Hochdosis-Chemotherapie aus Cytarabin zur Konsolidierung## sowie anschließend Midostaurin als Monotherapie in der Erhaltung## für maximal 12 Zyklen zu je 28 Tagen (nachfolgend bezeichnet als "Midostaurin-Arm", n=360) oder Standard-Chemotherapie zur Induktion*** und Konsolidierung§ plus Placebo sowie Placebo in der Erhaltung für maximal 12 Zyklen zu je 28 Tagen (nachfolgend bezeichnet als "Placebo-Arm", n=357) (3).

In der Studie zeigte sich im Midostaurin-Arm eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit einer 22%igen Reduktion des Sterberisikos, verglichen mit dem Placebo-Arm (3). So betrug das mittlere OS in der Midostaurin-Gruppe 74,7 Monate (95%-Konfidenzintervall(KI): 31,5-NEK) gegenüber 25,6 Monaten (95%-KI: 18,6-42,9) in der Placebo-Gruppe (einseitiger Log-Rank-Test p=0,009, HR=0,78).3

Der G-BA betont in seiner Argumentation unter anderem folgenden tragenden Grund: Die in der RATIFY-Studie eingesetzten Therapieregime werden nach dem derzeitigen Stand der medizinischen Erkenntnisse mit einer kurativen Therapieintention durchgeführt. Durch die Hinzunahme von Midostaurin wird gegenüber den bisher eingesetzten Therapieregimen eine Verbesserung des langfristigen Überlebens erzielt (4).

Midostaurin: Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bei advSM

Hinsichtlich der Nutzenbewertung von Midostaurin bei den 3 Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose sieht der G-BA einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen (1).

Die Entscheidung des G-BA fußt insbesondere auf dem einarmigen Design der bewerteten Studien, das der Seltenheit der Erkrankung geschuldet ist. Es wurde daher ein Vergleich mit einer historischen Kontrolle durchgeführt, wobei sich eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 38% zeigte (1). In der Studie konnten Patienten eine Abnahme von 30 der 32 krankheitsbedingten Symptome verzeichnen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität (5).

*FLT3: FMS-Like Tyrosine Kinase 3.
**In Kombination mit Standard-Chemotherapie.
***Induktionstherapie mit Daunorubicin (Dosis: 60 mg/m2/d, i.v.-Gabe am Tag 1,2,3) und Cytarabin (Dosis: 200 mg/m2/d, fortlaufende i.v.-Infusion von Tag 1 bis 7); Konsolidierungstherapie mit HochdosisCytarabin (3.000 mg/m2, Gabe alle 12h an den Tagen 1,3,5).
§RATIFY: Randomized AML Trial In FLT3 in patients <60 Years old.
#Induktionstherapie mit Daunorubicin (Dosis: 60 mg/m2/d, i.v.-Gabe am Tag 1,2,3) und Cytarabin (Dosis: 200 mg/m2/d, fortlaufende i.v.-Infusion von Tag 1 bis 7).
##Konsolidierungstherapie mit Hochdosis-Cytarabin (3.000 mg/m2, Gabe alle 12h an den Tagen 1,3,5).
###Midostaurin wurde in einer Dosierung von 50 mg zweimal täglich verabreicht.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss: Dossierbewertung Midostaurin. Online verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3277/ und https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3279/ Letzter Zugriff am 6. April 2018.
(2) Fachinformation Rydapt®.
(3) Stone RM, Mandrekar SJ, Sanford BL et al. Midostaurin plus chemotherapy for acute myeloid leukemia with aFLT3-mutation. N Engl J Med 2017; 377(5):454-464.
(4) Gemeinsamer Bundesausschuss: Dossierbewertung Midostaurin. Online verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4916/2018-04-05_AM-RL-XII_Midostaurin_AML_D-319_TrG.pdf. Letzter Zugriff am 6. April 2018.
(5)  Gotlib J, Kluin-Nelemans HC, George TI et al. Efficacy and Safety of Midostaurin in Advanced Systemic Mastocytosis. N Engl J Med 2016; 374(26):2530-2541.


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