11. November 2020 G-BA beschließt geringen Zusatznutzen für Enzalutamid im Hochrisiko-nmCRPC

Seit Oktober 2018 ist Enzalutamid zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom zugelassen. Am 05. November 2020 wurde das zweite Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für Enzalutamid im nicht metastasierten kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) abgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber abwartendem Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT) festgestellt.

Pflichtangaben

Grundlage der Bewertung sind die Daten der Phase-III-Studie PROSPER, welche im Endpunkt Gesamtüberleben einen Vorteil von Enzalutamid (XTANDI^TM) in Kombination mit einer ADT gegenüber Placebo plus ADT zeigen (1, 2). Das Risiko zu versterben war im Beobachtungszeitraum um 27% reduziert und das Gesamtüberleben im Median um 10,7 Monate verlängert (Hazard Ratio (95%-KI): 0,73 (0,61; 0,88); p=0,0011)).

Die erneute Nutzenbewertung folgt auf einen G-BA Beschluss vom 16. Mai 2019. Der damalige Beschluss wurde auf ein Jahr befristet, um eine Neubewertung anhand der erwarteten finalen Überlebensdaten aus der PROSPER-Studie vornehmen zu können.

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Sternberg C et al. N Engl J Med 2020; 382:2197-2206
(2) Fachinformation XTANDI^TM

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