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Medizin

23. Januar 2019 Fortgeschrittenes STS: Überlebensverlängerung durch Olaratumab in Phase-III-Studie nicht bestätigt

Die Phase-III-Studie ANNOUNCE zur Wirksamkeit von Olaratumab (Lartruvo®) in der Erstlinientherapie fortgeschrittener, nicht kurativ behandelbarer Weichgewebssarkome (STS) verfehlte den primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS).
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Die Daten zeigen, dass der Antikörper in Kombination mit Doxorubicin, gefolgt von einer Olaratumab-Monotherapie das OS gegenüber Doxorubicin + Placebo weder in der Intent-to-treat-Population (ITT) noch bei den Patienten mit Leiomyosarkom signifikant verlängerte (primäre Endpunkte) (1). Die ANNOUNCE-Studie konnte somit die Ergebnisse der Phase-Ib/II-Studie JGDG nicht bestätigen (2). Hinsichtlich der Sicherheit waren die Ergebnisse mit denen der Phase-II-Studie JGDG vergleichbar und es gab keine Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen in der Phase-III-Studie. Derzeit wertet Lilly die vollständigen Daten der ANNOUNCE-Studie aus, um diese bei einem medizinischen Kongress vorzustellen.

Ziel der seit 2015 laufenden Phase-III-Studie ANNOUNCE war die Überprüfung der Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Phase-Ib/II-Studie JGDG. Olaratumab wurde in der Europäischen Union Ende 2016 in Kombination mit Doxorubicin für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit STS zugelassen, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie infrage kommen und zuvor kein Doxorubicin erhalten hatten. Die Zulassung wurde mit der Auflage verbunden, die Ergebnisse durch eine Phase-III-Studie zu bestätigen. Da ANNOUNCE den klinischen Nutzen von Olaratumab nicht zeigen konnte, arbeitet Lilly eng mit der EMA zusammen, um die nächsten Schritte für Olaratumab festzulegen.

Für Patienten, die derzeit Olaratumab erhalten, entscheidet der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen der Therapie. Basierend auf den enttäuschenden Phase-III-Daten empfiehlt Lilly, keine neuen Patienten auf Olaratumab einzustellen. Die Bewerbung von Olaratumab wird ab sofort eingestellt.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Press Release Eli Lilly & Company, January 18, 2019.
(2) Tap WD et al. Lancet 2016;388:488-97.


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