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Medizin

22. Mai 2018 Fortgeschrittenes RCC: Zulassung für Cabozantinib zur Erstlinientherapie bei mittlerem oder hohem Risiko

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat Cabozantinib 20, 40, 60 mg von Ipsen (Cabometyx®) zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bei mittlerem oder hohem Risiko zugelassen. Diese Zulassung ermöglicht die Markteinführung von Cabozantinib für diese Indikation in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island.
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„Die Zulassung der EMA ist ein wichtiger Schritt für Patienten in Europa, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden. Ihnen steht damit eine neue orale Erstlinientherapie zur Verfügung, die eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Behandlungsstandard bietet“, so Sandrine Gaillard, Geschäftsführerin der Ipsen Pharma GmbH. „Ipsen bleibt der Aufgabe verpflichtet, das Leben von Patienten durch stetige Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten zu verbessern und das Potential von Cabozantinib auf weitere Indikationen auszuweiten.“

Dr. Giuseppe Procopio, Leiter der Einheit für Urogenitalerkrankungen der Fondazione Istituto Nazionale Tumori in Mailand meint dazu: „Der Mehrwert einer Behandlung mit Cabozantinib wird durch Daten aus klinischen Studien untermauert. Zudem können Ärzte seit 2016 die Wirksamkeit bei Patienten beobachten, die zuvor eine zielgerichtete Anti-VEGF-Therapie erhalten hatten. Aus beiden Gründen wird es Ärzte freuen, dass sie jetzt Zugang zu dieser neuen Erstlinien-Option für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC bei mittlerem oder hohem Risiko haben.“

Die heutige Entscheidung basiert auf der CABOSUN-Studie, die belegte, dass Cabozantinib das progressionsfreie Überleben (PFS) therapienaiver Patienten mit fortgeschrittenem RCC bei mittlerem oder hohem Risiko signifikant gegenüber Sunitinib verbessert. Cabozantinib ist die erste und einzige Monotherapie, die gegenüber Sunitinib eine überlegene klinische Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe zeigte.

Die detaillierten Empfehlungen für die Anwendung dieses Produktes werden in der Fachinformation beschrieben.

Quelle: Ipsen


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