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Medizin

10. November 2020 Olaparib zugelassen als Kombinationstherapie mit Bevacizumab für das Ovarialkarzinom sowie als Monotherapie für das mCRPC

Am 03. November 2020 wurden Olaparib (Lynparza®) Filmtabletten in der Europäischen Union für die Erstlinien-Erhaltungstherapie in Kombination mit dem Angiogenesehemmer Bevacizumab beim primär fortgeschrittenen Ovarialkarzinom mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD-positiv) sowie für Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA1/2-Mutation zugelassen. Beide EU-Indikationserweiterungen basieren auf Biomarker-spezifischen Subgruppenanalysen der Phase-III-Studien PAOLA-1 bzw. PROfound. Die Phase-III-Studie PAOLA-11 zeigte, dass Olaparib in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem fortgeschrittenen HRD-positiven Ovarialkarzinom das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 67% reduzieren konnte (HR=0,33; 95% KI, 0,25-0,45) (1).
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Die zusätzliche Gabe des PARP-Inhibitors verlängerte dabei das progressionsfreie Überleben (PFS) im Median auf 37,2 Monate gegenüber 17,7 Monate mit Bevacizumab alleine. Die Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie PROfound (2) belegte, dass Olaparib bei Männern mit BRCA1/2-positivem mCRPC das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 78% reduzieren konnte (HR=0,22; 0,95%-KI, 0,15-0,32; nominaler p<0,0001). Olaparib verlängerte das rPFS im Median auf 9,8 Monate gegenüber 3,0 Monate bei erneuter Gabe von Enzalutamid oder Abirateron. Der PARP-Inhibitor reduzierte das Sterberisiko um 37% (HR=0,63; 95%-KI, 0,42-0,95) mit einem medianen OS von 20,1 Monaten gegenüber 14,4 Monaten bei erneuter Gabe von Enzalutamid oder Abirateron. Olaparib ist der erste und einzige PARP-Inhibitor mit einer Zulassung in der EU für Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutation.

Olaparib-Zulassung

Olaparib Filmtabletten sind in der EU zugelassen in Kombination mit Bevacizumab für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinom, die nach Abschluss der Platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab in der Erstlinientherapie ein Ansprechen (vollständig oder teilweise) haben und deren Krebs mit einem HRD-positiven Status assoziiert ist, definiert entweder durch eine BRCA1/2- oder genomische Instabilität.
Olaparib Filmtabletten sind in der EU zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC und BRCA1/2-Mutation (in der Keimbahn und/oder somatisch), die unter einer vorherigen Therapie, die eine neue hormonelle Substanz beinhaltete, progredient waren.

Quelle: Astra Zeneca / MSD

Literatur:

(1) Ray-Coquard I et al. N Engl J Med. 2019 Dec 19; 381(25): 2416-2428.
(2) De Bono J et al. (2020) Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 382, pp.2091-102.


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