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Medizin
01. Oktober 2014

Fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenkarzinom: CHMP empfiehlt Zulassung von Ramucirumab für die Zweitlinientherapie

Lilly gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 26. September 2014 eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Ramucirumab (CyramzaTM) sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Paclitaxel für die Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs ausgesprochen hat. Damit könnte mit Ramucirumab in der Europäischen Union (EU) in Kürze eine neue Behandlungsoption für die Palliativtherapie des Magenkarzinoms in der Zweitlinie verfügbar werden.

"Magenkrebs ist eine aggressive und schwer zu behandelnde Erkrankung. Das positive Votum des CHMP ist für uns ein weiterer wichtiger Schritt hin zu dem Ziel, Magenkrebspatienten, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist, eine neue Behandlungsoption anbieten zu können", sagt Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. "Im Fall eines positiven Zulassungsentscheids wird Ramucirumab eine neue Therapieoption für die Palliativbehandlung des Magenkarzinoms in der Zweitlinie sein", so Proske. Ramucirumab hat den Status eines Orphan Drug für die Therapie des Magenkarzinoms.

Nach einem positiven Votum des CHMP folgt die Europäische Kommission in der Regel dieser Empfehlung und publiziert ihre Entscheidung über die Marktzulassung innerhalb von drei Monaten. Das laufende Zulassungsverfahren ist für Ramucirumab das erste in Europa.

Zulassungsstudien REGARD und RAINBOW

Die Entscheidung des CHMP basiert auf den positiven Ergebnissen der zwei globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REGARD und RAINBOW. In der RAINBOW-Studie erhielten Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel nach vorangegangener Chemotherapie; REGARD überprüfte Ramucirumab in Monotherapie im gleichen Setting.

In den Vereinigten Staaten wurde Ramucirumab von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im April 2014 für die Monotherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen. Eine Entscheidung der FDA zur Therapie mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel wird bei diesen Patienten im ersten Halbjahr des kommenden Jahres erwartet.

Quelle: Lilly Onkologie


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