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Medizin

30. November 2020 Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Phase-II-Ergebnisse für Lenvatinib + Everolimus

Aktuellen Analysen einer Phase-II-Studie zufolge (Studie 218) konnte bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit einer Initialdosis von 14 mg Lenvatinib (plus 5 mg Everolimus) keine Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit gegenüber der Behandlung mit einer Initialdosis von 18 mg Lenvatinib (plus 5 mg Everolimus) gezeigt werden. Darüber hinaus waren die Sicherheitsprofile in beiden Behandlungsarmen ähnlich. Insofern konsolidiert diese Studie die Eignung der zugelassenen Initialdosis von 18 mg Lenvatinib plus 5 mg Everolimus  (1).
„Für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen RCC sind mehrere Behandlungsoptionen zugelassen und die Kombinationstherapien mit überzeugenden Daten weiter klar auf dem Vormarsch. Dennoch werden viele Patienten unter Erstlinientherapie progredient und benötigen weitere Therapieoptionen. Gerade in dieser Therapiesituation sind Wirkung und Nebenwirkung oft im Fokus der Entscheidung und Dosismodifikationen nicht ungewöhnlich. Daher ist es wichtig, dass mit Studien wie dieser sichergestellt wird, dass die Patienten die richtige Behandlung mit der korrekten Dosierung bekommen.“ erklärt Prof. Dr. med. Peter J. Goebell, Leitender Oberarzt, Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum Erlangen. „Diese Studienergebnisse gleichen einer Rückversicherung für Mediziner, die nach Leitlinien behandeln und Everolimus (Kisplyx®) in der zugelassenen Dosierung verschreiben.“

Besseres Sicherheitsprofil

Die Daten wurden im Rahmen eines Vortrages von Dr. Sumanta Pal, Department of Medical Oncology & Therapeutics, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Kalifornien, USA, auf dem International Kidney Cancer Symposium (IKCS) 2020 präsentiert. Ziel der Studie (NCT03173560) war die Fragestellung, ob die Behandlung mit einer niedrigeren Initialdosis von Lenvatinib plus Everolimus bei mindestens gleichwertiger Wirksamkeit zu einem besseren Sicherheitsprofil als die Behandlung mit der zugelassenen Initialdosis führt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die objektive Ansprechrate in der 24. Woche. Diese betrug 32,1% in der Patientenkohorte, die mit 14 mg Lenvatinib behandelt wurde (n=156), gegenüber 34,8% bei den Patienten unter 18 mg Lenvatinib (n=155; relatives Risiko: 0,88 (90% KI: 0,59-1,32); p=0,2676). Dabei wurden die Nicht-Unterlegenheitskriterien für die 14-mg-Dosis nicht erreicht. Primärer Endpunkt für Sicherheit und Verträglichkeit war das Auftreten nicht-tolerierbarer unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse des 2. Grades sowie jegliches Auftreten höhergradiger unerwünschter Ereignisse unter Therapie innerhalb von 24 Wochen. Von diesen waren die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich häufig betroffen: 82,8% (n=157) unter 14 mg Lenvatinib versus 79,6% (n=152) unter 18 mg Lenvatinib (p=0,4763) (1).

Zulassung

Die Durchführung der Studie 218 erfolgte nach Markteinführung aufgrund einer Vereinbarung mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) wegen des beschleunigten Zulassungsverfahrens (in den USA) und der Zulassung von Lenvatinib plus Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die bereits eine anti-angiogene Vortherapie erhalten haben.

Quelle: Eisai

Literatur:

(1) Pal S et al. International Kidney Cancer Symposium; 6-7 November, 2020; Virtual.


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