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Medizin
25. Juli 2013

Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Nintedanib in der Erstlinientherapie nicht-resektabler Patienten

Antiangiogenese-Inhibitoren sind effektive Substanzen in der Behandlung des Nierenzellkarzinoms. Die Substanzen sind assoziiert mit erheblicher Toxizität, was die Weiterentwicklung von Inhibitoren mit unterschiedlicher Hemmung der VEGF-Signalweg rechtfertigt. Nintedanib ist ein Triple-Angiokinase-Inhibitor, der FGFR, VEGFR und PDGFR blockiert.

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In einer multizentrischen, 2:1-randomisierten, open-label Phase-II-Studie erhielten 64 Patienten mit nicht-resektablem, fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinom Nintedanib (200 mg bid, q4w) oder Sunitinib (50 mg qd, für 4 Wochen dann 2 Wochen Pause). Primäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben nach neun Monaten (PFS9) und eine mittlere Änderung des QTcF-Intervalls von Therapiebeginn bis Tag 15 von >10 ms. Prof. Tim Eisen, Cambridge University, präsentierte die Daten für das PFS9: Nach neun Monaten waren noch 43% der Patienten unter Nintedanib und 45% unter Sunitinib ohne Progress (p=0,853). Das mediane PFS, einer der sekundären Endpunkte, betrug 8,4 Monate in beiden Studienarmen (HR=1,16; p=0,561). Ein Ansprechen, fast nur partiell, wurde bei 18,8% im Nintedanib-Arm und 31,3% unter Sunitinib beobachtet (Oddsratio 0,53; p=0,193). Eine Stabilisierung der Erkrankung erfolgte bei 57,8% (Nintedanib) versus 46,9% der Patienten (Sunitinib). Das Gesamtüberleben (OS) betrug 20,4 Monate versus 21,2 Monate (HR=0,86; p=0,631).

Insgesamt war eine geringe Anzahl von Patienten in der Lage eine Zweitlinientherapie zu erhalten: 14 der 64 Patienten im Nintedanib-Arm und 4 der 32 Patienten im Sunitinib-Arm. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen war in beiden Studienarmen vergleichbar ebenso wie die Inzidenz von Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Therapie oder zur Dosisreduktion führten.

Fazit: Nintedanib ist eine aktive Substanz in der Behandlung des Nierenzellkarzinoms mit einem kontrollierbaren Nebenwirkungsprofil. In dieser explorativen Studie war Nintedanib vergleichbar in Wirksamkeit und Sicherheit mit Sunitinib. Die Autoren empfehlen die Weiterentwicklung der Substanz bei selektierten Patienten mit fortgeschrittenem RCC und hochreguliertem FGFR.

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Quelle: Eisen T et al.: Phase II efficacy and safety study of nintedanib versus sunitinib in previously untreated renal cell carcinoma (RCC) patients. #4506


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