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Medizin

29. September 2020 Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Kombination aus Nivolumab und Cabozantinib an den Anfang stellen

In der zulassungsrelevanten Phase-III- Studie CheckMate -9ER hat die Kombination aus Nivolumab mit Cabozantinib signifikante Überlebensvorteile bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gezeigt (1). Studienleiter Toni Choueiri, Boston, präsentierte die Überlegenheit von Nivolumab plus Cabozantinib gegenüber der Standardtherapie Sunitinib in der Erstlinientherapie beim metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC)  im Presidential Symposium I des virtuellen ESMO. In den ersten Ergebnissen der CheckMate -9ER-Studie zeigte Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Cabozantinib (Cabometyx®) signifikante Verbesserungen bei allen Wirksamkeitsendpunkten, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS), bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).
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So reduziert Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib das Sterberisiko um 40% gegenüber Sunitinib (HR=0,60; p=0,0010). Das mediane OS war bislang in keinem der Arme erreicht. Bei Patienten, die die IO-TKI-Kombination erhielten, wurde das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS), der primäre Endpunkt der Studie, verdoppelt im Vergleich zu Patienten, die eine Sunitinib-Monotherapie erhielten (16,6 vs. 8,3 Monate (HR=0,51; p < 0,0001). Darüber hinaus zeigte Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Sunitinib eine überlegene objektive Ansprechrate (ORR) (56% vs. 27%). Die Kombinationstherapie war außerdem mit einer längeren Ansprechdauer assoziiert als Sunitinib mit einer medianen Dauer von 20,2 Monate vs. 11,5 Monate. Diese Wirksamkeitsvorteile wurden in den wichtigsten Patientensubgruppen beobachtet einschließlich aller International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium-Risikogruppen und aller PD-L1-Subgruppen. Die Ansprechdauer der IO-TKI-Kombination betrug im Median 20,2 Monate vs. 11,5 Monate unter Sunitinib. An unerwünschten Wirkungen der IO-TKI Kombination kam es zu Diarrhö und Erhöhung der Transaminasen, die aber durch supportive Maßnahmen und/oder Dosisreduktion handhabbar waren.

Weniger Nebenwirkungen

Bemerkenswert ist, dass in der Checkmate-9ER-Studie die Patienten im Kombinations-Arm nur mit einer Dosis von 40 mg Cabozantinib therapiert wurde, die schon zu weniger Nebenwirkungen als die 60 mg-Dosierung, die in der Cabozantinib-Monotherapie vorgesehen ist, führt. Die Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib behandelt wurden, berichteten zu den meisten Zeitpunkten über eine signifikant bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß NCCN-FACT Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19) als diejenigen, die mit Sunitinib behandelt wurden.

Zulassung beantragt

Sowohl bei der FDA als auch bei der EMA ist aufgrund dieser Ergebnisse die Zulassung für die Kombination beantragt. Laut Prof. Dr. Martin Bögemann, Universitätsklinikum Münster, wird diese Kombination nach Zulassung ein ernstzunehmender Erstlinienstandard bei fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen werden und den neuen Benchmark darstellen.

Dr. Annette Junker

Quelle: Virtuelles Pressegespräch „Mit Cabozantinib in die Zukunft der RCC Therapie“, 23.09.2020, im Rahmen des virtuellen ESMO; Veranstalter: Ipsen

Literatur:

(1)  Choueiri T et al. Abstract 696O_PR, Presidential Symposium I, 19 September, (Annals of Oncology, Volume 31 Supplement 4, September 2020).


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