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Medizin
01. April 2021

Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Erstlinienzulassung für Kombinationstherapie Cabozantinib + Nivolumab

Die Kombinationstherapie aus Cabozantinib (Cabometyx®) und Nivolumab (Opdivo®) ist als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) von der Europäischen Kommission zugelassen worden. Diese  Entscheidung ist die erste Zulassung von Cabozantinib in Verbindung mit einer weiteren Therapie in Europa sowie die dritte Indikationserweiterung bei Nierenzellkarzinomen (RCC).
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„Die Zulassung von Cabozantinib durch die EU-Kommission eröffnet eine weitere wichtige Behandlungsmöglichkeit für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom,“ so Howard Mayer, Ipsen. 
 

Überlegenheit gegenüber Sunitinib

„Die Zulassung durch die EU-Kommission beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate-9ER, die beim virtuellen Presidential Symposium der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2020 vorgestellt und im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. Während der Studie wies Cabozantinib in Verbindung mit Nivolumab deutliche Verbesserungen bei allen Wirksamkeitsendpunkten auf. Als primärer Endpunkt der   Studie verdoppelte sich das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS)  während der Kombinationstherapie im Vergleich zu den nur mit Sunitinib behandelten Patienten: 16,6 Monate vs. 8,3 Monate( HR=0,51; 95%-KI: 0,41-0,64; p<0,0001) (1). Auch das Gesamtüberleben (OS) wies gegenüber Sunitinib signifikante Verbesserungen sowie ein um 40% geringeres Sterberisiko auf (HR=0,60; 98,89%-KI: 0,40-0,89; p=0,001);  das mittlere OS wurde in keinem der Arme  erreicht) (1). Darüber hinaus zeigte sich bei Cabozantinib in Verbindung mit Nivolumab gegenüber Sunitinib bei doppelt so vielen Patienten eine signifikante bessere objektive Ansprechrate (ORR)  (55,7% vs.  27,1%; p<0,0001) und  8,0% vs. 4,6%  sprachen umfassend auf die Behandlung  an (1).
 

Keine neuen Sicherheitssignale

Diese  zentralen Wirksamkeitsdaten waren bei  allen  vom  International  Metastatic  Renal  Cell  Carcinoma  Database Consortium  (IMDC) vordefinierten Risiken sowie bei den PD-L1-Untergruppen in konsistenter Weise erkennbar (1). Die Kombinationstherapie wurde gut vertragen und spiegelte die bekannten Sicherheitsprofile einer Immuntherapie und der Tyrosinkinaseinhibitor-Komponenten bei der Erstlinienbehandlung von aRCC wider (1).
 

Höhere Lebensqualität

Weitere Daten der CheckMate-9ER-Studie wurden beim Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology 2021 (ASCO GU) vorgestellt. Daraus leitete sich mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 23,5 Monaten gegenüber Sunitinib eine nachhaltig höhere Wirksamkeit der Kombination Cabozantinib /Nivolumab bei der Erstlinienbehandlung von aRCC  ab. Zudem legen die Daten eine deutlich bessere  Lebensqualität (HRQoL) infolge der Kombinationstherapie nahe (2, 3). Diese auch im kürzlich veröffentlichten NEJM-Artikel genannten HRQoL-Daten bescheinigten der Wirkstoffkombination gegenüber Sunitinib eine geringere Belastung durch die Behandlung, ein geringeres Risiko einer bestätigten  Verschlechterung  der HRQoL  sowie  weniger krankheitsbedingter Symptome (1, 3).
 

Signifikant höhere Wirksamkeit

„Nivolumab und Cabozantinib haben sich bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bewährt und in der CheckMate-9ER-Studie als Kombination gegenüber Sunitinib bei allen Endpunkten und  Patientensubgruppen eine signifikant höhere Wirksamkeit bewiesen. Darüber hinaus war ihr Sicherheitsprofil mit den bekannten Protokollen beherrschbar und führte zu einer geringen Anzahl von Behandlungsabbrüchen,“ so Dr.  Marc-Oliver Grimm, Professor für Medizin und Leiter der Abteilung Urologie am Universitätskrankenhaus Jena. „Nach der gesternerfolgten Zulassung können Klinikärzte in der EU ihren Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eine weitere Kombinationstherapie anbieten, die eine Kontrolle bereits in frühen Stadien der Erkrankung  sowie höhere  Überlebensraten verspricht.“Aufgrund der Zulassung kann die Kombination aus Cabometyx®und Opdivo®für diese Indikation jetzt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten, Norwegen und Island in Verkehr gebracht werden.

Quelle: Ipsen


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