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Medizin

05. Juli 2017 Fortgeschrittenes Multiples Myelom: Anhaltende Wirksamkeit von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Ergebnisse des 4-Jahres-Follow-ups der Phase-III-Studie ELOQUENT-2 (1) bestätigten eine anhaltende Wirksamkeit von Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ELd) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Multiplen Myelom gegenüber einer Therapie mit Lenalidomid und Dexamethason (Ld) allein. Außerdem zeigten die Daten ein Verträglichkeitsprofil, das konsistent mit dem früherer Ergebnisse war. Die Resultate wurden im Rahmen des 22. Kongresses der European Hematology Association (EHA) in Madrid in einem Vortrag vorgestellt.
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Bei dieser Analyse handelt es sich um das bisher längste Follow-up zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer immunonkologischen Substanz. Die ELd-Kombination demonstrierte eine Verringerung des Progressions- und Mortalitätsrisikos um 29% (HR=0,71; 95%-KI: 0,59-0,86). Wie die 4-Jahres-Daten zudem zeigten, führte ELd weiterhin zu einer klinisch relevanten und anhaltenden relativen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) um 50% auf 21% (95%-KI: 16,622,3) im Vergleich zu 14% unter Ld allein (95%-KI: 12,1-17,3). Der PFS-Vorteil der mit ELd behandelten Patienten war über verschiedene Subgruppen hinweg konsistent und konnte über ein Follow-up von zwei, drei und vier Jahren aufrechterhalten werden. Hochrisikopatienten* (n=60 im ELd-Arm, n=66 im Ld-Arm) zeigten unter ELd eine relative Risikoreduktion von 36% (HR=0,64; 95%-KI: 0,43-0,97) und mehr als eine Verdopplung des medianen PFS gegenüber Ld (15,2 Monate unter ELd vs. 7,4 Monate unter Ld) (1).

Die mit ELd behandelten Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 79% (253/321 Patienten, 95%-KI: 73,9-83,2) verglichen mit 66% bei den mit Ld behandelten Patienten (214/325 Patienten, 95%-KI: 60,4-71,0). Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war kein präspezifizierter Endpunkt für das 4-Jahres-Follow-up. Empliciti® in Kombination mit Ld zeigte aber mit 48 Monaten (95%-KI: 40,3-54,4) im Vergleich zu 40 Monaten unter Ld allein (95% KI: 33,3-45,4) – ein Unterschied von 22% (HR=0,78; 95%-KI: 0,63-0,96) – auch einen Vorteil in Bezug auf das mediane OS (2). Die frühe Separierung der Kaplan-Meier-Kurven für das OS blieb über die Zeit zugunsten von ELd vs. Ld erhalten.

„Die erweiterten Daten aus dem 4-Jahres-Follow-up zeigen, dass die Kombination von Elotuzumab mit Ld im Vergleich zur Behandlung mit Ld allein zu klinisch relevanten Verbesserungen sowie einer Verringerung des Progressions- und Mortalitätsrisikos bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplem Myelom führt“, so Meletios A. Dimopoulos, M.D., Prüfarzt der Studie ELOQUENT-2 sowie Professor und Vorsitzender des Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine. „Die 4-Jahres-Daten sind insofern bemerkenswert, als dass sie auf die Fähigkeit dieses immunonkologischen Wirkstoffs hindeuten, bei einigen Patienten mit Multiplem Myelom im fortgeschrittenen Stadium eine andauernde Immunantwort aufzubauen.“

Die Raten unerwünschter Ereignisse waren im ELd- und Ld-Arm vergleichbar und konsistent mit den 2- und 3-Jahres-Daten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade in Verbindung mit ELd bzw. Ld waren Diarrhoe (49%, 38%), Fatigue (48%, 41%), Anämie (43%, 38%), Pyrexie (40%, 25%), Obstipation (36%, 28%), Neutropenie (35%, 43%), Husten (34%, 19%), Rückenschmerzen (31%, 29%) und Muskelkrämpfe (31%, 26%) (1).

* Hochrisiko: ISS(International Staging System)-Stadium II oder III und Translokation t(4;14) oder 17p-Deletion Standardrisiko: Patienten, die weder der Definition für Hochrisiko noch Niedrigrisiko entsprechen (definiert als ISS-Stadium I oder II und Abwesenheit von Translokation t(4;14) oder 17p-Deletion und 1q21-Veränderungen sowie Alter < 55 Jahre)

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) Lonial S, Dimopoulos MA, Weisel KC, et al. Phase 3 ELOQUENT-2 study: extended four year follow-up (FU) of elotuzumab plus lenalidomide/dexamethasone (ELd) vs Ld in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). J Clin Oncol 2017;35(suppl; abstr 8028).
(2) Dimopoulos MA, Lonial S, White D, et al. Phase 3 ELOQUENT-2 study: extended four year follow-up (FU) of elotuzumab plus lenalidomide/dexamethasone (ELd) vs Ld in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). The 22nd European Hematology Association (EHA) Congress 2017. Abstract S456.

 


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