Medizin
13. Juni 2019 Fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom: Aktuelle Langzeitdaten zu Nivolumab / Nivolumab + Ipilimumab
5-Jahres-Analyse der Phase-I-Studie CA209-004
Eine 5-Jahresanalyse der Phase-I-Studie CA209-004 zeigte das bisher längste Follow-up der Kombinationstherapie mit Nivolumab (Opdivo®)und Ipilimumab (Yervoy®) bei Patienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem fortgeschrittenen Melanom. Bei einem medianen Follow-up von 43,1 Monaten (0,9-76,7 Monate) belegten die Ergebnisse, dass nach 4 Jahren oder länger das Gesamtüberleben (OS) der Patienten bei 57% stabil war (95%-KI: 47-67). Die 3-Jahres-OS-Rate betrug nach dem Absetzen der Therapie 56% (95%-KI: 46-66). Des Weiteren lieferte die Studie Langzeitüberlebensdaten zur Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab unabhängig vom BRAF- oder Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Status, wobei die 4-Jahres-OS-Rate der Patienten mit normalem LDH bei 62% (95%-KI: 48-74) und erhöhtem LDH bei 49% (95%-KI: 32-65) lag. Bei Patienten mit Wildtyp-BRAF-Tumoren betrug die 4-Jahres-OS-Rate 54% (95%-KI: 41,65), 61% (95%-KI: 38,77) bei Tumoren mit BRAF-Mutationen. Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie war konsistent zu vorherigen Studien mit diesen Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Neue Auswertungen der Phase-III-Studie CheckMate-067
Eine Analyse der Phase-III-Studie CheckMate-067 untersucht die langfristige Lebensqualität (QoL) und Symptombelastung bei Patienten mit unbehandeltem nicht-resezierbaren oder metastasiertem Melanom während des therapiefreien Intervalls (TFI).
Die Ergebnisse zeigten, dass die QoL nach einer Nivolumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ipilimumab erhalten blieb. Die im Rahmen der Eigeneinschätzung vergebenen Punktzahlen (PRO-Scores) derjenigen Patienten, die die Behandlung absetzten, blieben vom letzten Untersuchungstermin während der Therapie bis zur ersten Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis) oder zweiten Nachuntersuchung (84 Tage nach der ersten Nachuntersuchung) stabil. Die PRO-Scores der EQ-5D-3L-Parameter (Messgrößen für Mobilität, Selbstversorgung, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/ körperliche Beschwerden, und Angst/Niedergeschlagenheit) wurden bei den Überlebens-Follow-ups im ersten Jahr in 3-monatlichen Abständen, danach alle 6 Monate dokumentiert und erwiesen sich über die zweite Nachuntersuchung hinaus als stabil.
Stabile QoL
Eine erstmals durchgeführte 4-Jahresanalyse von CheckMate-067 zu Nivolumab oder Ipilimumab in Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit unbehandeltem nicht-reserzierbaren oder metastasiertem Melanom zeigte, dass die von den Patienten zu Beginn der Studie berichtete Beurteilung ihrer QoL und Symptome auch während der Langzeittherapie aufrechterhalten blieb. Von den 813 Patienten, deren Daten in die PRO-Analyse einflossen, blieb die QoL – einschließlich der Beurteilung von Funktionsfähigkeit und Symptombelastung – während der Dauer der Behandlung und dem Follow-up stabil. In keinem der Therapiearme wurde eine anhaltende, klinisch signifikante Verschlechterung verzeichnet.
Eine 5-Jahresanalyse der Phase-I-Studie CA209-004 zeigte das bisher längste Follow-up der Kombinationstherapie mit Nivolumab (Opdivo®)und Ipilimumab (Yervoy®) bei Patienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem fortgeschrittenen Melanom. Bei einem medianen Follow-up von 43,1 Monaten (0,9-76,7 Monate) belegten die Ergebnisse, dass nach 4 Jahren oder länger das Gesamtüberleben (OS) der Patienten bei 57% stabil war (95%-KI: 47-67). Die 3-Jahres-OS-Rate betrug nach dem Absetzen der Therapie 56% (95%-KI: 46-66). Des Weiteren lieferte die Studie Langzeitüberlebensdaten zur Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab unabhängig vom BRAF- oder Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Status, wobei die 4-Jahres-OS-Rate der Patienten mit normalem LDH bei 62% (95%-KI: 48-74) und erhöhtem LDH bei 49% (95%-KI: 32-65) lag. Bei Patienten mit Wildtyp-BRAF-Tumoren betrug die 4-Jahres-OS-Rate 54% (95%-KI: 41,65), 61% (95%-KI: 38,77) bei Tumoren mit BRAF-Mutationen. Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie war konsistent zu vorherigen Studien mit diesen Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Neue Auswertungen der Phase-III-Studie CheckMate-067
Eine Analyse der Phase-III-Studie CheckMate-067 untersucht die langfristige Lebensqualität (QoL) und Symptombelastung bei Patienten mit unbehandeltem nicht-resezierbaren oder metastasiertem Melanom während des therapiefreien Intervalls (TFI).
Die Ergebnisse zeigten, dass die QoL nach einer Nivolumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ipilimumab erhalten blieb. Die im Rahmen der Eigeneinschätzung vergebenen Punktzahlen (PRO-Scores) derjenigen Patienten, die die Behandlung absetzten, blieben vom letzten Untersuchungstermin während der Therapie bis zur ersten Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis) oder zweiten Nachuntersuchung (84 Tage nach der ersten Nachuntersuchung) stabil. Die PRO-Scores der EQ-5D-3L-Parameter (Messgrößen für Mobilität, Selbstversorgung, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/ körperliche Beschwerden, und Angst/Niedergeschlagenheit) wurden bei den Überlebens-Follow-ups im ersten Jahr in 3-monatlichen Abständen, danach alle 6 Monate dokumentiert und erwiesen sich über die zweite Nachuntersuchung hinaus als stabil.
Stabile QoL
Eine erstmals durchgeführte 4-Jahresanalyse von CheckMate-067 zu Nivolumab oder Ipilimumab in Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit unbehandeltem nicht-reserzierbaren oder metastasiertem Melanom zeigte, dass die von den Patienten zu Beginn der Studie berichtete Beurteilung ihrer QoL und Symptome auch während der Langzeittherapie aufrechterhalten blieb. Von den 813 Patienten, deren Daten in die PRO-Analyse einflossen, blieb die QoL – einschließlich der Beurteilung von Funktionsfähigkeit und Symptombelastung – während der Dauer der Behandlung und dem Follow-up stabil. In keinem der Therapiearme wurde eine anhaltende, klinisch signifikante Verschlechterung verzeichnet.
Quelle: Bristol Myers-Squibb
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