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Medizin

10. Oktober 2019 Fortgeschrittenes Melanom: Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab zeigt Langzeitüberlebensvorteile

Die 5-Jahres-Daten für die Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab zeigen Langzeitüberlebensvorteile bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom: 52% der Patienten, die mit Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden, überlebten 5 Jahre. Von den mit Nivolumab und Ipilimumab behandelten und nach 5 Jahren überlebenden Patienten sind 74% behandlungsfrei.
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Bristol-Myers Squibb gab die 5-Jahres-Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) der klinischen Phase-III-Studie CheckMate -067 bekannt. Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Melanom unter der Erstlinienkombination aus Nivolumab (Opdivo®) und Ipilimumab (Yervoy®) zeigten weiterhin ein überlegenes OS im Vergleich zu der Ipilimumab-Monotherapie.
Bei einem Follow-up von mindestens 60 Monaten betrug die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate der Kombination aus Nivolumab + Ipilimumab 52%, 44%
für die Nivolumab-Monotherapie und 26% für Ipilimumab als Monotherapie. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 in Barcelona, Spanien, vorgestellt (Pressekonferenz und Präsentation #LBA68) und zugleich in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Konsistentes Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab war konsistent zu vorherigen Ergebnissen. Es wurden weder neue Sicherheitssignale festgestellt noch zusätzliche behandlungsbedingte Todesfälle verzeichnet. Die bei der 5-Jahres-Analyse ermittelten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren konsistent mit zuvor berichteten Sicherheitsdaten. Betroffen waren 300 Patienten (96%) in der
Kombinationsgruppe, 271 Patienten (87%) in der Nivolumab-Gruppe und 268 Patienten (86%) in der Ipilimumab-Gruppe. Nebenwirkungen des Grades 3/4 traten bei 186 (59%), 73 (23%) bzw. 86 (28%) Patienten auf.

Stabiles ORR

Der prozentuale Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (ORR) blieb stabil: 58% mit Nivolumab + Ipilimumab, 45% mit Nivolumab als
Monotherapie und 19% mit Ipilimumab-Monotherapie. Wohingegen der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen weiter anstieg und nach 5 Jahren für Nivolumab + Ipilimumab 22%, für die Nivolumab-Monotherapie 19% und für die Ipilimumab-Monotherapie 6% betrug. Darüber hinaus lag der Anteil der überlebenden und therapiefreien Patienten bei 74% in der Kombinationsgruppe mit Nivolumab + Ipilimumab, in der Nivolumab-Gruppe bei 58% und in der Ipilimumab-Gruppe bei 45%.

5-Jahres-Gesamtüberlebensraten

Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten für Patienten mit BRAF-Mutationen bzw. Tumoren vom BRAF-Wildtyp betrugen 60% bzw. 48% für die Kombination, 46% bzw. 43% für Nivolumab und für Ipilimumab 30% bzw. 25%. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL) konnte während oder nach der Behandlung mit der Nivolumab-Monotherapie sowie mit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab erhalten werden. „Bisher war es schwierig, positive 5-Jahres-Überlebensdaten bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu erreichen“, sagte James Larkin, FRCP, Ph.D., leitender CheckMate-067-Prüfarzt. „Über die Hälfte der mit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab behandelten Patienten überlebten 5 Jahre und 74% der überlebenden Patienten bleiben therapiefrei. Damit haben wir einen neuen, ermutigenden Maßstab
gesetzt.“

Quelle: BMS


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