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Medizin

26. September 2017
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Fortgeschrittenes Mammakarzinom: Erstlinientherapie mit Ribociclib kann PFS verlängern

Am 22. August 2017 hat die EU-Kommission den CDK4/6-Inhibitor Ribociclib (Kisqali®) in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrin-basierte Therapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HR+/HER2-)*, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom zugelassen (1). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie MONALEESA-2, in der Ribociclib eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der Monotherapie zeigte (2,4). Auf einer Pressekonferenz in München stellten Experten die wichtigsten Ergebnisse der Studie vor und berichteten anhand von Fallbeispielen über erste Erfahrungen mit Ribociclib im klinischen Alltag.
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MONALEESA-2 zeigt signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

Jährlich erkranken in Deutschland ca. 65.500 Frauen neu an Brustkrebs (5), bei 5-10% der Betroffenen ist die Erkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits fernmetastasiert. Bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem HR+/HER2- Mammakarzinom galt die systemische endokrine Therapie mit Aromataseinhibitoren bisher als Erstlinien-Goldstandard (7). „Die Mehrheit der Patientinnen erleidet jedoch mit der Zeit ein Voranschreiten der Erkrankung“, gab Prof. Dr. Wolfgang Janni, ärztlicher Direktor an der Universitätsfrauenklinik Ulm, zu bedenken. „Daher ist es wichtig, die Zeit bis zur Progression so weit wie möglich zu verlängern und gleich nach der Erstdiagnose mit einer möglichst schnellen und wirksamen Therapie zu beginnen.“
 
Im Fokus seines Vortrags standen deshalb die Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) von MONALEESA-2. In die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie wurden 668 postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingeschlossen, die zuvor keine systemische Therapie für ihren fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hatten (2). Die erste Interimsanalyse zeigte eine signifikante Verlängerung des medianen PFS durch die Kombinationstherapie: Der Einsatz von Ribociclib in Kombination mit Letrozol reduzierte das Risiko für Progression um 44 % gegenüber einer Letrozol-Monotherapie (Hazard Ratio (HR): 0,56; 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,43-0,72; p=3,29×10-6) (2). Zudem kam es bei Patienten mit messbarer Tumorerkrankung in der Kombinationstherapiegruppe nach acht Wochen zu einem klinischen Ansprechen mit einer Reduktion der Tumorgröße bei 76 % der Patienten (3).
 
Jüngst vorgestellte Ergebnisse einer Folgeanalyse bestätigen diese positiven Daten: In der Kombinationstherapiegruppe betrug das mediane PFS 25,3 Monate, in der Letrozol-Monotherapiegruppe dagegen 16,0 Monate (HR: 0,568; 95%-KI: 0,457-0,704; p=9,63×10-8) (4). Hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) zeigte sich ein positiver numerischer Trend: Das mediane OS war im Ribociclib- und Letrozol-Arm noch nicht erreicht und lag in der Letrozol-Monotherapiegruppe bei 33,0 Monaten (HR: 0,746; 95%-KI: 0,517-1,078; p=0,059). Dieser Unterschied ist nicht statistisch signifikant und die Nachbeobachtung der Studie wird mit weiteren vorab spezifizierten Analysen bezüglich des Gesamtüberlebens fortgeführt (4).
 
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