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Medizin

03. November 2020 Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom: Finale Ergebnisse der QoLiTrap-Studie

Die finalen Ergebnisse der prospektiven, nicht-interventionellen Studie (NIS) QoLiTrap zeigen, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) unter der Behandlung mit dem anti-angiogenen Fusionsprotein Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan/5-FU/Folinsäure (FS)) weitestgehend erhalten bleibt. Darüber hinaus bestätigen die Ergebnisse Aflibercept/FOLFIRI unter klinischen Alltagsbedingungen eine gute Wirksamkeit und Sicherheit (1).
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Die Therapieentscheidung hängt beim mCRC neben dem Behandlungsziel ganz wesentlich von den Tumorcharakteristika, speziell den molekularen Biomarkern ab, erläuterte Prof. Ralf-Dieter Hofheinz, Interdisziplinäres Tumorzentrum, Universitätsmedizin Mannheim. Zudem sei in Abhängigkeit von den Voraussetzungen, die der jeweilige Patient mitbringt – Alter, Allgemeinzustand, Organfunktionen, Komorbiditäten etc. – eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung notwendig. Älteren Patienten dürfe nicht per se aufgrund des Lebensalters eine Standardtherapie vorenthalten werden. Ein Problem im klinischen Alltag sei jedoch, dass randomisierte klinische Studien strengen Ein- und Ausschlusskriterien unterliegen, weshalb Studienpatienten oftmals jünger sind und/oder weniger Komorbiditäten aufweisen als Patienten aus dem klinischen Alltag.

Typische Patienten aus dem klinischen Alltag im Fokus

Vor diesem Hintergrund wurden im Rahmen der QoLiTrap-Studie 1.277 Patienten mit mCRC aus Deutschland, Österreich und der Schweiz unter klinischen Alltagsbedingungen mit Aflibercept/FOLFIRI nach einem Progress unter einer Oxaliplatin-haltigen Vortherapie behandelt. Primärer Studienendpunkt war die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die prospektiv validiert wurde. Es handelte sich laut Prof. Hofheinz um ein typisches Patientenkollektiv aus dem klinischen Alltag: Bei einem medianen Alter von 66 Jahren waren fast 40% der Patienten 70 Jahre und älter, darunter knapp die Hälfte (18,3%) jenseits des 75. Lebensjahres. Jeweils über die Hälfte der Patienten hatte Lebermetastasen oder ein RAS-mutiertes mCRC und bei knapp drei Viertel der Patienten befand sich der Primärtumor im linken Kolon. Aflibercept/FOLFIRI wurde entsprechend der Zulassung (2) nach Oxaliplatin-haltiger Vorbehandlung eingesetzt (1).

Gute Wirksamkeit bei stabiler Lebensqualität bestätigt

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität blieb unter der Therapie erhalten mit einem im Therapieverlauf annährend stabilen medianen Score-Wert des ECOG QLQ (Quality-of Life-Questionnaire)-C-30. Lediglich zwischen dem dritten und vierten Zyklus zeigte sich vorübergehend ein leichter, „klinisch nicht relevanter“ Abfall um weniger als 10 Score-Punkte im Vergleich zum Ausgangsbefund, so Hofheinz (1, 3). Dass die Lebensqualität erhalten bleibe, ist laut Prof. Hofheinz auch Ausdruck der guten Wirksamkeit von Aflibercept/FOLFIRI mit einer Krankheitskontrollrate von 78,8%, inklusive eines objektiven Tumoransprechens (ORR) von 21,2% und einer medianen progressionsfreien Zeit von 8,75 Monaten. Im Median überlebten die Patienten unter Aflibercept/FOLFIRI 19,5 Monate (1, 3) und damit median ein halbes Jahr länger als in der Zulassungsstudie VELOUR (4). Die Subgruppenauswertungen zeigen, dass die Patienten unabhängig vom RAS-Mutationsstatus (5) und dem Lebensalter (3) von Aflibercept/FOLFIRI profitierten. Aflibercept wirkte zudem unabhängig davon, ob die Patienten im Rahmen der Oxaliplatin-haltigen Vorbehandlung einen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor(EGFR)- oder einen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor(VEGF)-Inhibitor erhalten hatten, betonte Prof. Hofheinz (3). Auch unter klinischen Alltagsbedingungen gab es keine neuen Sicherheitssignale. Häufigste Nebenwirkung vom Grad ≥3 war die Hypertonie (11,6%). Diarrhöen (alle Grade: 41,2%) waren laut Prof. Hofheinz mehrheitlich mild/moderat ausgeprägt und medikamentös gut behandelbar (4).

Fazit für den klinischen Alltag

Die finalen Ergebnisse der QoLiTrap-Studie bestätigen Aflibercept/FOLFIRI als wirksame und sichere, die Lebensqualität erhaltende Therapieoption für Patienten mit mCRC nach Oxaliplatin-haltiger Vortherapie – dies unabhängig vom RAS-Status des Tumors, dem Alter der Patienten und der zielgerichteten Vortherapie, resümierte Prof. Hofheinz.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Scholten F et al., DGHO-Jahrestagung 2020. Präsentations-ID 546.
(2) Fachinformation Zaltrap®, Stand Juli 2019.
(3) Hofheinz RD et al., Ann Oncol 2019, 30(5): PD026.
(4) Ruff P et al., EJC 2015, 51: 18-26.
(5) Moos R et al., Ann Oncol 2019, 30(5): 595P.


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