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Medizin

28. September 2020 Fortgeschrittenes HR+, HER2- Mammakarzinom: G-BA bescheinigt Abemaciclib Zusatznutzen in der Zweitlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Abemaciclib (Verzenios®) in Kombination mit Fulvestrant einen geringen Zusatznutzen nach vorangegangener endokriner Therapie des fortgeschrittenen Hormonrezeptor-positiven (HR+); HER-2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen zuerkannt. Entscheidend hierfür waren Daten der Zulassungsstudie MONARCH 2, in der Abemaciclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo und Fulvestrant den Patientinnen eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) ermöglichte, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen (1).
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In der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie MONARCH 2 hatten 669 prä-, peri- oder postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Mammakarzinom nach dem Versagen einer (neo-) adjuvanten oder in der Erstlinie eingesetzten Hormontherapie entweder Abemaciclib plus Fulvestrant oder Placebo plus Fulvestrant bekommen. Dabei ermöglichte die Verum-Kombination in der Gesamtgruppe nicht nur eine signifikante Verlängerung des PFS um 7,1 Monate (16,4 vs. 9,3 Monate p<0,001), sondern auch des OS um 9,4 Monate (46,7 vs. 37,3 Monate, p=0,0137).  Bei der Subgruppe der postmenopausalen Patientinnen, für die der G-BA nun einen Zusatznutzen anerkannte, betrugen die jeweiligen signifikanten Vorteile im PFS 9,3 Monate (16,1 vs. 6,8 Monate; p<0,001) und im OS 14,0 Monate (48,8 vs. 34,8 Monate; p=0,0365). Explorative Subgruppenanalysen deuten darauf hin, dass Patientinnen mit ungünstigen prognostischen Faktoren ganz besonders von der zusätzlichen Anwendung von Abemaciclib profitieren.

Vorteile für Abemaciclib auch im adjuvanten Setting  

Während des Präsidentensymposiums des virtuellen ESMO2020 wurden als Late breaking abstract die Ergebnisse der Phase-III-Studie Monarch E vorgestellt (2). In diese Studie waren 5.637 Patientinnen mit HR+, HER2- Brustkrebs mit hohem Risiko eingeschlossen worden waren. Nach der kompletten Erstbehandlung wurden sie 2 Jahre lang entweder mit Abemaclib + ET oder nur mit ET therapiert. Für die Frauen im Abemaciclib-Arm zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des IDFS (invasiv krankheitsfreies Überleben) im Vergleich zu ET allein. Die IDFS-Raten betrugen 92,2% vs. 88,7% (p=0,0096; HR=0,747). Somit ist Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie der erste CDK4&6-Inhibitor, der eine statistisch signifikante Verbesserung der IDFS bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs und mit HR+, HER2-, und hohem Risiko zeigte.

Dr. Annette Junker

Quelle: Virtuelles Post ESMO Presse-Update, 24.09.2020; Veranstalter: Lilly Oncology


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