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Medizin

27. Juni 2017 Fortgeschrittenes ALK-positives NSCLC: FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Brigatinib

Brigatinib ist in den USA ab sofort zugelassen zur Therapie des ALK-positiven, metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter der Behandlung mit Crizotinib weiter fortschreitet oder die eine Crizotinib-Unverträglichkeit zeigen
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Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Brigatinib erteilt. Zuvor wurde dem Wirkstoff seitens der FDA bereits der Status einer "Breakthrough Therapy" zuerkannt. Brigatinib wird in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten, für die anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC = non-small cell lung cancer) zum Einsatz kommen. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung unter der Therapie mit Crizotinib fortgeschritten ist oder die Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber Crizotinib zeigen. Die Zulassung erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und basierte auf den Ergebnissen zur Tumoransprechrate und zur Dauer des Ansprechens, welche im Rahmen von klinischen Studien bestimmt wurden. Eine dauerhafte Zulassung in der genannten Indikation ist von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig (1).

„Die Zulassung von Brigatinib durch die FDA stärkt unsere internationale Stellung im Bereich der Onkologie weiter und ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit ALK-positivem, metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die unter Crizotinib eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit zeigen“, so Dr. Michael Böhler, Head of Takeda Oncology Germany. Andy Plump, M.D., Ph.D., Takeda Chief Medical and Scientific Officer, stellt heraus: „Die rasche Entwicklung von Brigatinib ist das Resultat der besonderen Hingabe der Forscher und Kliniker, die diesen neuen Wirkstoff mit größter Sorgfalt und dem Ziel entwickelt haben, die medizinischen Bedürfnisse der ALK-positiven NSCLC-Patienten zu adressieren.“

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde Anfang Februar 2017 ein Zulassungsantrag für Brigatinib zur Anwendung in der Europäischen Union eingereicht. Dieser umfasst den Einsatz des Wirkstoffs bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit Crizotinib vorbehandelt sind (2).

Brigatinib ist eine Neuentwicklung des Biotechnologieunternehmens ARIAD Pharmaceuticals, das seit der Akquisition durch Takeda Anfang 2017 eine 100%ige Tochtergesellschaft des größten asiatischen Arzneimittelherstellers ist.

FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen der ALTA-Studie

Die FDA-Zulassung von Brigatinib erfolgte auf Grundlage der Ergebnisse der Phase-2-Studie ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113, NCT02094573) bei Erwachsenen (1). In diese laufende, zweiarmige, offene, multizentrische Studie wurden 222 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC eingeschlossen, deren Krankheit unter einer Crizotinib-Therapie fortgeschritten war. Die Patienten erhielten entweder 90 mg Brigatinib einmal täglich (n = 112) oder 180 mg einmal täglich nach einer siebentägigen Einleitungsphase mit 90 mg einmal täglich (90→180 mg; n = 110). Der primäre Endpunkt der Studie war die vom Prüfarzt bestätigte, objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die bestätigte ORR durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (Independent Review Committee, IRC), die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben (PFS) und die intrakranielle, bestätigte ORR (1,3,4).

Im Arm mit dem Dosierungsschema 90→180 mg hatten bei einer medianen Beobachtungsdauer von 8,3 Monaten gemäß IRC-Beurteilung 53% der Patienten auf die Therapie mit Brigatinib angesprochen (54% gemäß Prüfarztbeurteilung). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 13,8 Monate gemäß IRC-Beurteilung und 11,1 Monate gemäß Prüfarzt-Beurteilung. Außerdem zeigte sich, dass 67% (n = 12) der Patienten mit messbaren Hirnmetastasen (n = 18) ein intrakranielles, objektives Ansprechen gemäß IRC-Beurteilung erreichten (1,3,4).

Bei dem Dosierungsschema 90→180 mg waren die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade) Übelkeit (40%), Durchfall (38%), Kopfschmerzen (27%) und Husten (34%). Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (≥ 3) waren Hypertonie (6%), erhöhte Creatin-Phosphokinase im Blut (9%), Pneumonie (5%) und Lipaseerhöhung (3%) (3).

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) U.S. Food and Drug Administration. Press release 28/04/2017: https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm555841.htm; Zugriff am 03.05.2017
(2) http://investor.ariad.com/phoenix.zhtml?c=118422&p=irol-newsArticle&ID=2243225; Zugriff am 03.05.2017
(3) Kim D.-W. et al. J. Clin. Oncol., 2017; doi: 10.1200/JCO.2016.71.5904
(4) Camidge DR et al. J Thorac Oncol 2017; 12(1): S1167-S1169


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