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Medizin

31. Juli 2018 Fortgeschrittener Brustkrebs: Positive CHMP-Empfehlung für Abemaciclib

Die Lilly Deutschland GmbH gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung von Abemaciclib zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs empfiehlt, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (HER2-) ist.
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Der CHMP empfiehlt die Anwendung von Abemaciclib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor (AI) oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder für Frauen mit Krankheitsprogression nach endokriner Therapie.

„Trotz jüngster Fortschritte in der Forschung und der Behandlung der Patientinnen bleibt metastasierter Brustkrebs eine schwierig zu behandelnde, vielgestaltige Erkrankung mit einem Spektrum von Eigenschaften, das bei jeder Patientin unterschiedlich sein kann“, erläuterte Katja Nielsen, Business Unit Head Lilly Onkologie. „Die heutige positive Stellungnahme des CHMP, mit der der klinische Nutzen von Abemaciclib anerkannt wird, ist ein weiterer Fortschritt, um noch mehr Patientinnen helfen zu können, die in Europa mit dieser verheerenden Erkrankung leben müssen.“

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Abemaciclib, die in den randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien MONARCH 2 und MONARCH 3 bei Patientinnen mit HR+, HER2- metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurden. In MONARCH 2 wurde hierbei die Kombination von Abemaciclib mit Fulvestrant bei Frauen untersucht, deren Erkrankung unter endokriner Therapie fortgeschritten war (1). Ziel von MONARCH 3 war die Evaluierung der Kombination von Abemaciclib mit einem AI als initiale endokrin-basierte Therapie (2). Primärer Endpunkt beider Studien war das progressionsfreie Überleben (PFS).
 
Die positive Stellungnahme des CHMP ist der erste behördliche Schritt in Richtung der Zulassung von Abemaciclib in Europa. Sie wird jetzt für die endgültige Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die Zulassung in der Europäischen Union genehmigt. Die Kommission trifft ihre Entscheidung über die Marktzulassung im Allgemeinen innerhalb von 2 Monaten, nachdem der CHMP seine Empfehlung ausgesprochen hat.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Sledge GW Jr, Masakazu T, Neven P et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol 2017;35(25):2875-2884. doi:10.1200/JCO.2017.73.7585.
(2) Goetz M, Toi M, Campone M et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol 2017;35(32):3638-3646.


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