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Medizin
14. November 2016

Fortgeschrittene Weichgewebesarkome: Olaratumab erhält EU-Zulassung in Kombination mit Doxorubicin

Lilly Deutschland gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenem Weichgewebesarkom erteilt hat, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (1). Die EMA hat damit eine beschleunigte Zulassung aufgrund überzeugender Phase-2-Daten erteilt.
•    Olaratumab (LARTRUVOTM) ist der erste zugelassene humane monoklonale Antikörper zur Behandlung von fortgeschrittenen Weichgewebesarkomen
•    Mit der Zulassung von Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin steht erstmals nach 40 Jahren eine neue Erstlinien-Therapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichgewebesarkoms in Europa zur Verfügung
•    In der JGDG-Studie (2) zeigte Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um im Median 11,8 Monate im Vergleich zur Doxorubicin-Monotherapie (stratifizierte Hazard Ratio [HR], 0,463; 95% KI, 0,301-0,710; p=0,0003)

Basis der Zulassung waren die Ergebnisse der offenen und randomisierten Phase 2-Studie JGDG2, in der Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin mit alleiniger Doxorubicin-Behandlung bei Patienten verglichen wurde, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet waren, und die zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war das Progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS), wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).

Zulassungsstatus Olaratumab

Olaratumab, ein monoklonaler humaner Antikörper, hat bereits durch eine frühere Entscheidung der EMA den Status als „Orphan Drug“ (nur bei seltenen Erkrankungen wie dem Weichgewebesarkom möglich) für die Behandlung des fortgeschrittenen Weichgewebesarkoms erhalten. Die aktuelle Zulassung wurde unter Auflagen erteilt. Hiermit ist verbunden, die Ergebnisse einer laufenden Phase 3-Studie nachzureichen. In diese Studie (ANNOUNCE) wurde mittlerweile die erforderliche Anzahl an Patienten eingeschlossen. Sobald die Ergebnisse dieser Studie vorliegen, kann die Europäische Kommission auf der Basis einer erneuten Auswertung des Nutzens und der Risiken über eine Aufrechterhaltung der Zulassung entscheiden.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation LARTRUVOTM. Stand: November 2016
(2) Tap WD et al., 2016, Lancet. 388(10043):488-97


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