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Medizin

20. September 2017 Follikuläres Lymphom: US-Zulassung für Copanlisib

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat für den Wirkstoff Copanlisib die Zulassung unter dem Markennamen Aliqopa™ erteilt. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit wiederkehrendem follikulären Lymphom, die zuvor mit 2 systemischen Therapien behandelt worden waren. Die beschleunigte Zulassung für diese Indikation wurde auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt und muss durch eine konfirmatorische Studie bestätigt werden.
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Copanlisib ist ein intravenöser Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-alpha und PI3K-delta blockiert. Die beschleunigte Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1 (NCT01660451). Die Studie untersuchte Copanlisib bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), darunter auch 104 erwachsenen Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, deren Erkrankung wiedergekehrt war und die zuvor zwei systemische Therapien erhalten hatten.

Copanlisib ist ein der einzige zugelassene Inhibitor der PI3K-Isoformen PI3K-alpha und PI3K-delta. Zudem ist er der einzige seiner Art, der intravenös in einem intermittierenden Behandlungs-Schema verabreicht wird. Das Produkt wird in den USA unverzüglich nach Marktzulassung verfügbar sein.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hatte im Zulassungsverfahren für Copanlisib den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Dieser Status wird Produkten zugeteilt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Zuvor hatte Bayer für Copanlisib in den USA den sogenannten "Fast Track"-Status zur Behandlung von follikulären Lymphomen erhalten, zusätzlich noch den "Orphan-Drug-Status" für follikuläre Lymphome sowie Marginalzonenlymphome.

Zulassungsrelevante Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Copanlisib

Die Phase-II-Studie CHRONOS-1 (NCT01660451) untersuchte 104 Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, deren Erkrankung nach zwei vorherigen systemischen Behandlungen wieder aufgetreten war. In dieser Patientengruppe erzielte Copanlisib eine Gesamt-Ansprechrate von 59% (n=104 (95% CI 49, 68)),, wobei die Rate des kompletten Ansprechens 14% betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt der primären Analyse bei 12,2 Monaten lag (0+, 22.6). Das Ansprechen des Tumors wurde nach den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Maligne Lymphome gemessen. Der primäre Endpunkt der Studie war die von einem unabhängigen Begutachtungsgremium ermittelte Gesamtansprechrate.

Schwerere Nebenwirkungen wurden bei 44 Patienten (26%) beobachtet. Die häufigsten schwereren Nebenwirkungen waren Lungenentzündung (8%) sowie andere Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonitis, 5%) sowie Hyperglykämie (5%). Nebenwirkungen führten bei 36 Patienten (21%) zu einer Reduzierung der Dosis und bei 27 Patienten (16%) zu einer Unterbrechung der Behandlung. Die insgesamt am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥20%) waren Hyperglykämie (54%), Leukopenie (36%), Diarrhö (36%), verminderte allgemeine Kraft (36%), Bluthochdruck (35%), Neutropenie (32%), Übelkeit (26%), Thrombozytopenie (22%) sowie Infektionen der unteren Atemwege (21%) . Das Sicherheitsprofil entspricht dem aus anderen Studien mit Copanlisib bei insgesamt 168 Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

In der Studie waren auch Patienten mit kleinzelligem B-Zell-Lymphom, Morbus Waldenström und Marginalzonenlymphomen vertreten.

Quelle: Bayer


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