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Medizin

20. September 2017 Follikuläres Lymphom: Rituximab-Biosimilar CT-P10 zeigt vergleichbares Ansprechen und PFS wie Original-Rituximab

In der Erstlinienbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom ist das Rituximab-Biosimilar Truxima® (CT-P10) (1) dem Originalpräparat (2) hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit – gemessen anhand der Parameter Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben – nicht unterlegen (3,4). Beide Antikörper wurden in Kombination mit einem Chemotherapieregime eingesetzt. Die Verträglichkeit und Sicherheit von Biosimilar und Original waren ebenfalls vergleichbar (3,4). Das sind die aktualisierten Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die bei der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano, Schweiz, und beim Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA) in Madrid, Spanien, im Rahmen von zwei wissenschaftlichen Symposien präsentiert wurden (5,6).
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Truxima®, das erste Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab, ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie (1). Die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzpräparat (2,7) wurde durch die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt (1,2,7,8).

Die Daten einer randomisierten Phase-III-Studie bei 140 Patienten mit fortgeschrittenen follikulären Lymphomen wurden kürzlich vollpubliziert (9). Sie belegen die Nicht-Unterlegenheit von CT-P10 gegenüber dem Referenzpräparat (2) jeweils in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison), in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms bezüglich der Kriterien Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Gesamtansprechrate (ORR) (9). Der primäre Studienendpunkt ORR war in beiden Studienarmen über alle acht dreiwöchigen Zyklen der Induktionstherapie vergleichbar, ebenso die Verträglichkeit und die Sicherheit der Medikationen (9).

Nun zeigen die aktuellen Studienergebnisse, die von Prof. Won Seog Kim, Seoul, Südkorea, beim ICML-Kongress in Lugano, und Prof. Christian Buske, Ulm, beim EHA-Kongress in Madrid vorgestellt wurden, auch eine Äquivalenz beider Antikörper hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten war zwischen beiden Armen kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des PFS zu erkennen (p=0,4802) (3,4). Damit erweist sich Truxima® aus Sicht beider Wissenschaftler als vergleichbar sichere und wirksame Behandlungsalternative zum Rituximab-Originalpräparat für Patienten mit follikulärem Lymphom (5,6). Derzeit wird laut Prof. Kim und Prof. Buske in einer laufenden Studie bei Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 im Vergleich zum Originalpräparat als Monotherapie bei Patienten mit niedriger Tumorlast evaluiert (5,6).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Truxima®, Stand: Februar 2017
(2) RituxanTM i.v., Prescribing Information, https://www.gene.com/download/pdf/rituxan_prescribing.pdf, zugegriffen am 24.08.2017
(3) Buske C et al. A double blind randomized phase 3 study to compare efficacy and safety of CT-P10 to rituximab in combination with CVP therapy in patients with advanced-stage follicular lymphoma. Poster präsentiert bei der 14th International Conference on Malignant Lymphoma, 14-17 June 2017, Lugano, Schweiz, Abstract #223.
(4) Kim WS et al. A double blind randomized phase 3 study to compare efficacy and safety of CT-P10 to rituximab in combination with CVP therapy in patients with advanced-stage follicular lymphoma. Poster präsentiert bei der ASCO-Jahrestagung 2017, Chicago, IL, USA, Abstract #7532.
(5) Kim WS et al. Clinical evidence of biosimilar rituximab. Im Rahmen des Symposiums „The 1st biosimilar rituximab based on clinical evidence“, ICML 2017, 13. Juni 2017, Lugano, Schweiz; Veranstalter: Celltrion Healthcare
(6) Buske C et al. Clinical evidence of biosimilar rituximab. Im Rahmen des Symposiums „The 1st biosimilar rituximab based on clinical evidence“, EHA 2017, 22. Juni 2017, Madrid, Spanien; Veranstalter: Celltrion Healthcare
(7) Fachinformation MabThera® i.v., Stand: August 2017
(8) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original- Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 05.08.2017
(9) Kim WS et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Haematol 2017;4(8):e362-e373. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30120-5. Epub 2017 Jul 14


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