Medizin
17. Mai 2017
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den Entwicklungskandidaten Copanlisib (New Drug Application, NDA) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Die Substanz wird zur Behandlung bei rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen (FL) geprüft. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert. FL ist der häufigste histologische Subtyp des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms.
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Follikuläres Lymphom: FDA gewährt Entwicklungskandidat Copanlisib vorrangige Prüfung
"Bei der Vielzahl und Spanne unserer Entwicklungskandidaten in der Onkologie ist unsere oberste Priorität, neue Medikamente schnell und sorgfältig zu entwickeln, um sie so schnell wie möglich den Patienten mit Krebs zur Verfügung stellen zu können," sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Die vorrangige Prüfung unseres Zulassungsantrags durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um Copanlisib in den USA Ärzten und Patienten anbieten zu können, und wir werden im Zulassungsprozess weiterhin sehr eng mit der Behörde zusammenarbeiten."
Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.
Der Zulassungsantrag für Copanlisib basiert auf den Ergebnissen der offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten behandelt worden. 142 Patienten wurden in die Datenanalyse von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten 141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten waren noch in Behandlung.
Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.
Der Zulassungsantrag für Copanlisib basiert auf den Ergebnissen der offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten behandelt worden. 142 Patienten wurden in die Datenanalyse von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten 141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten waren noch in Behandlung.
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