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Medizin

25. Juli 2017 Follikuläres Lymphom: CHMP empfiehlt Obinutuzumab für die Erstlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Obinutuzumab (Gazyvaro®▼) zur Zulassung für die Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL) empfohlen. Ausschlaggebend sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie GALLIUM: Gazyvaro reduzierte das Rezidivrisiko von therapienaiven FL-Patienten im Vergleich zum aktuellen Therapiestandard, dem Original-Biologikum Rituximab, (MabThera®) signifikant (1).
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Daten der Phase-III-Studie GALLIUM zur FL-Studienpopulation zeigten bereits nach median 34,5 Monaten Beobachtung einen deutlichen Vorteil für das Regime mit Gazyvaro. Die Therapie mit dem glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper reduzierte das Risiko für Progression oder Tod gegenüber dem Kontrollarm mit MabThera um 34% (1). Auf diese klinisch relevanten Daten weisen bereits die aktuellen DGHO-Leitlinien hin (2).

Die EU-weite Zulassung für die FL-Erstlinientherapie mit Gazyvaro wird für Herbst des Jahres 2017 erwartet. Gazyvaro ist bereits für die Behandlung von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) sowie in der Induktions- und Erhaltungstherapie des vorbehandelten FL indiziert.

Studiendesign der GALLIUM-Studie

Die multizentrische Phase-III-Studie GALLIUM verglich bei 1.202 FL-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyvaro Head-to-Head mit MabThera in der Induktionstherapie, jeweils plus Chemotherapie (Bendamustin, CVP oder CHOP) und anschließend in der Erhaltung.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Marcus RE, Davies AJ, Ando K et al., ASH 2016; Abstract #6
(2) https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/follikulaeres-lymphom/@@view/html/index.html (aufgerufen 24.7.2017)


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