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Medizin
29. April 2021

Fokale Ablation des Prostatakarzinoms: Phase-IIa-Studienergebnisse zu NanoTherm Therapiesystem

Die MagForce AG, ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, hat zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. zusätzliche bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a seiner US-Zulassungsstudie mit dem NanoTherm Therapiesystem für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko bekanntgegeben. Die weitere Analyse der Daten der Stufe 2a bestätigt die vorläufigen Ergebnisse einer Behandlungsgruppe von 10 Patienten.
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Laut diesen Ergebnissen wurden auch mit dem gestrafften Verfahren erwartungsgemäß lediglich minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet, die tolerierbar und ähnlich denen aus Stufe 1 mit der zeitlich gestreckten Behandlung waren. Das in Stufe 1 beobachtete günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil konnte ebenfalls bestätigt werden. Nach Zulassung durch die FDA wird dieses gestraffte Verfahren die Behandlung der Patienten innerhalb eines einzigen Tages ermöglichen.

Instillationsgenauigkeit um >90% verbessert

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der fokalen Behandlung sind auch weiterhin äußerst ermutigend. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots. Gleichzeitig kam es nur zu einer ganz minimalen Schädigung des umliegenden Gewebes in einem Radius von 2 bis 4 mm um das Depot. Es konnte erneut gezeigt werden, dass die NanoTherm Partikel durch das neu entwickelte minimal-invasive Verfahren in einem klinischen Zielvolumen (Clinical Target Volume, CTV) von weniger als 2 bis 4 ml in die menschliche Prostata instilliert werden können und so eine fokale Ablationstherapie ermöglicht wird. Durch Modifikation der thixotropischen Eigenschaft des NanoTherm Liquids wurde eine 100-fache Viskositätserhöhung erreicht. Dadurch verbleibt NanoTherm besser an der Instillationsstelle der Reverse-Biopsie bis die Konjugation abgeschlossen ist und eine Stabilisierung der NanoTherm Partikel im CTV eintritt. Gegenüber Stufe 1 konnte MagForce die Instillationsgenauigkeit in Stufe 2a um über 90% verbessern, was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im Zielbereich führte.

Minimale Nebenwirkungen

Die Ergebnisse zeigten nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die tolerierbar und ähnlich denen von Biopsien waren. Um Unbehaglichkeiten für die Probanden während des 50-minütigen Aktivierungsvorgangs zu minimieren, wurde das Kühlsystem hinsichtlich Größe und Gewicht des Patienten optimiert.

Keine Schädigung des gesunden Gewebes

„Bereits die vorläufigen Ergebnisse waren äußerst ermutigend. Diese Einschätzung wird durch die weitere Analyse der Daten aus der Stufe 2a nun einmal mehr untermauert. Die bisherigen Studiendaten deuten darauf hin, dass das optimierte Instillationsverfahren sowohl minimal invasiv als auch hochpräzise ist, sodass unser Ansatz äußerst zielgerichtet und somit in der Lage ist, den Tumor zu bekämpfen, ohne das umliegende gesunde Gewebe zu schädigen“, sagte Ben Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc. „Die Daten sind sehr vielversprechend, insbesondere für alle Männer, die mit dieser Krankheit leben. Die Vorteile für diese Patientengruppe sind enorm. Deshalb halten wir an dem Ziel, diese Therapieoption möglichst schnell Patienten zur Verfügung zu stellen, unverändert fest.“

Ausweitung auf mehrere Studienzentren

Das klinische Protokoll für die Stufe 2b der Studie wurde bereits durch die FDA geprüft. Parallel zur Auswertung der Wirksamkeit der Behandlung in Stufe 2a hat MagForce bereits aktiv mit der Patientenrekrutierung für die nächste Stufe begonnen. Insgesamt wird die Stufe 2b bis zu 100 Männer einschließen. Die Studie wird zunächst an MagForces „Focal Treatment Center“ in Texas durchgeführt und dann sukzessive auf die weiteren Studienzentren in Washington und Florida ausgeweitet. Obwohl ein Studienzentrum ausreichend wäre, um die erforderliche Anzahl von Patienten für die Studie zu behandeln, wird MagForce Behandlungen an allen 3 Standorten in den USA durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlungszentren nach Abschluss der klinischen Studie für die Kommerzialisierung betriebsbereit sind.

Quelle: magforce


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