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22. Juni 2021
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FOCUS-Studie: Perkutane hepatische Perfusion mit Melphalan bei okulärem Melanom mit Lebermetastasen

Das okuläre Melanom ist das häufigste intraokuläre Malignom und metastasiert oft in die Leber. Allerdings gibt es bis dato keinen etablierten Behandlungsstandard für Patienten mit Leber-dominantem okulären Melanom. Die FOCUS-Studie wurde als randomisierte Phase-III-Studie (301) mit Vergleich von perkutaner hepatischer Perfusion und bester Behandlungsalternative (BAC) gestartet und später geändert (301A), um den BAC-Arm aufgrund von Rekrutierungsbedenken zu entfernen.
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Geeignete Patienten mit hepatisch-dominantem okulären Melanom wurden in der 301-Studie im Verhältnis 1:1 für perkutane hepatische Perfusion bzw. BAC (nach Wahl des Prüfers TACE, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin) randomisiert. In der 301A-Studie wurden alle Patienten mit perkutaner hepatischer Perfusion behandelt. Die Patienten konnten bis zu 6 Behandlungen mit perkutaner hepatischer Perfusion erhalten, wobei alle 6-8 Wochen mit Melphalan in einer Dosierung von 3,0 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW) behandelt wurde. Patienten mit progredienter Erkrankung (PD) wurden von der Studienbehandlung abgesetzt, und alle Patienten wurden bis zum Tod nachverfolgt. Die Patienten wurden alle 12 (±2) Wochen bis zur PD untersucht. Der primäre Endpunkt (ORR nach RECIST 1.1) wurde vom unabhängigen Review-Komitee bewertet und durch Punktschätzung sowie 95% KI für jede Gruppe (PHP und BAC) charakterisiert. Kategoriale Wirksamkeitsvariablen werden als Häufigkeitszahlen und Prozentsätze sowie 95%-KI dargestellt. Time-to-Event-Variablen sind mittels Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst (Median und 95%-KI).

Ergebnisse

Insgesamt wurden 144 Patienten eingeschlossen; 102 wurden PHP (301: n=43; 301A: n=59) und 42 wurden BAC zugewiesen. 91 Patienten der PHP-Gruppe wurden mit PHP behandelt (301: n=40; 301A: n=51) und 32 Patienten der BAC-Gruppe mit BAC. Zum Zeitpunkt dieser Analyse befanden sich 4 PHP-Patienten noch in der Studienbehandlung mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 24 Wochen. 79 PHP-behandelte Patienten und 29 BAC-behandelte Patienten waren für das Ansprechen auswertbar. Bei den PHP-Patienten betrug die ORR 32,9% (26/79; 95% KI: 22,75-40,40%), bei den BAC-Patienten 13,8 % (4/29; 95 %-KI: 3,89-31,66 %). Das mediane PFS betrug bei den PHP-Patienten 9,03 Monate (95% KI: 6,24-11,83) und 3,06 Monate (95% KI: 2,69-5,65) bei den BAC-Patienten; dieser Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0004). Von den 94 Patienten, die nach der Behandlung mit PHP auf ihre Sicherheit hin untersucht wurden, waren bei 40,4 % schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten, von denen die meisten hämatologischer Natur waren und ohne Folgekomplikationen abklangen. In der Studie gab es keine behandlungsbedingten Todesfälle.

Schlussfolgerungen

In dieser Analyse der vorläufigen Daten aus der FOCUS-Studie zur Behandlung von Lebermetastasen des okulären Melanoms war die perkutane hepatische Perfusion (PHP) der besten Behandlungsalternative (BAC) in der ORR statistisch überlegen und zeigte ein signifikant verlängertes PFS im Vergleich zur BAC. Die Daten sind vielversprechend, insbesondere weil wirksame Behandlungen für Lebermetastasen von okulären Melanomen dringend benötigt werden. Diese frühen Daten zeigen eine Verbesserung gegenüber der vorangegangenen Phase-III-Studie sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit (ORR und PFS), als auch die Toxizität unter Verwendung von Filtern der zweiten Generation.

Quelle: ASCO 2021

Literatur:

(1) Zager JS et al. ASCO 2021, #9510


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