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Medizin
03. Februar 2014

Finale Ergebnisse der Phase-3-Studie PREVAIL mit Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, das trotz Androgendeprivationstherapie fortschreitet

Die Unternehmen Medivation Inc. und Astellas Inc. gaben die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Phase-3-Studie PREVAIL Enzalutamid bei Patienten bekannt, die an einem chemotherapie-naiven metastasierten Prostatakarzinom litten, bei denen eine Androgendeprivationstherapie versagte und die keine oder nur wenige Symptome zeigten. Die Daten wurden in einer Late-Breaker-Session im Rahmen des American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2014 Genitourinary (GU) Cancers Symposium in San Francisco am 30. Januar 2014 präsentiert.

"Dies ist ein signifikanter Schritt nach vorne in der Therapie des Prostatakarzinoms für jene Männer, deren Erkrankung trotz einer Androgendeprivationstherapie fortgeschritten ist", sagte Professor Dr. Bertrand Tombal, Leiter der urologischen Abteilung, Universitätsklinik Saint Luc, Katholische Universität Louvain, Belgien, und europäischer Leiter der PREVAIL-Studie. "Neben den klaren Wirksamkeitsvorteilen hat mich mit Blick auf die Effektivität am meisten beeindruckt, dass die Behandlung mit Enzalutamid die Initiierung einer Chemotherapie hinauszögert - ein Schlüsselfaktor um die Lebensqualität von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom zu erhalten."

Die Ergebnisse der PREVAIL-Studie bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das unter einer Androgendeprivationstherapie fortschritt, lauten wie folgt:
• Die Behandlung mit Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben. Enzalutamid reduzierte das Mortalitätsrisiko um 29% (Hazard Ratio (HR)=0,71; p<0,0001) im Vergleich zu Placebo. Dieser Vorteil wurde trotz des beträchtlichen Einsatzes von Folgetherapien beobachtet (40% in der Enzalutamid- und 70% in der Placebo-Gruppe) (1).

• Die Enzalutamid-Therapie verminderte signifikant das Risiko einer radiographischen Progression oder Tod im Vergleich zu Placebo um 81% (HR=0,19; p<0,0001) (1)
• Die Vorteile bei diesen co-primären Endpunkten - Gesamtüberleben und radiographisch progressionsfreies Überleben - waren über alle Subgruppen konsistent (1)
• Männer, die mit Enzalutamid behandelt wurden, erfuhren im Vergleich zu Männern unter Placebo eine um 17 Monate verlängerte Zeit bis zur Initiierung einer Chemotherapie (28,0 Monate vs. 10,8 Monate; HR=0,35; p<0,0001) (1).

• Die Mehrheit der Männer (58,8%) mit Weichteilmetastasen, die mit Enzalutamid behandelt wurden, zeigten ein objektives Ansprechen (komplettes oder partielles Ansprechen) im Vergleich zu 5% der Patienten unter Placebo, darunter bei 19,7% der Enzalutamid-Patienten ein komplettes Ansprechen vs. 1% der Patienten unter Placebo (1).
• Enzalutamid verlängerte die mediane Zeit bis zur PSA-Progression von 2,8 Monaten (Placebo) auf 11,2 Monate (HR=0,169; p<0,0001) (2).
• Nahezu vier von fünf Patienten der Enzalutamid-Gruppe erfuhren einen PSA-Rückgang um 50% oder mehr, im Vergleich zu weniger als 4% in der Placebogruppe (78% vs. 3,5% p<0,0001) (2).
• Die mediane Zeit bis zur Verschlechterung der krankheitsbezogenen Lebensqualität, bestimmt mit FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate), betrug 11,3 Monate unter Enzalutamid und 5,6 Monate unter Placebo (HR=0,625, p<0,0001) (2).
• Die mediane Behandlungsdauer war unter Enzalutamid mehr als dreimal länger als unter Placebo (16,6 vs. 4,6 Monate) (2).

• Häufige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Enzalutamid öfter auftraten, waren u. a. Fatigue, Rückenschmerzen, Obstipation und Arthralgien. Bluthochdruck wurde bei 13,4% der Enzalutamid-Patienten und bei 4,1% der Placebo-behandelten Patienten beobachtet. Grad 3 oder höhergradige kardiale unerwünschte Ereignisse wurden bei 2,8% der Patienten unter Enzalutamid vs. 2,1% der Patienten unter Placebo beobachtet. Die Studienprüfer berichteten über keinen einzigen Krampfanfall in der Enzalutamid-Gruppe und einen in der Placebogruppe bis zum Zeitpunkt des Daten-Cut-off. Ein Krampfanfall in der Enzalutamid-Gruppe trat nach dem Daten-Cut-off auf (1).
"Diese Daten zeigen eindrucksvoll die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist", so Prof. Dr. Kurt Miller, Direktor der Klinik für Urologie, Charité Universitätsmedizin Berlin, und deutscher Studienleiter der PREVAIL.

"Primäres Ziel von Medivation ist es, innovative medizinische Therapien zu entwickeln und für Patienten verfügbar zu machen, die klinisch bedeutende Vorteile haben und wichtige unmet medical needs bei einem Spektrum schwerer Erkrankungen adressieren", sagte Dr. David Hung, Gründer, Präsident und CEO von Medivation. "Sollte Enzalutamid für diese Patientenpopulation zugelassen werden, wird es ein bedeutender Fortschritt in der Therapie des Prostatakarzinoms sein."

"Wir sind begeistert von diesen Ergebnissen und dem Potenzial, eine neue Therapieoption für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die noch keine Chemotherapie erhalten haben, anbieten zu können", betonte Dr. Ayad Abdulahad, Senior Vice President, Medical Affairs Health Economics, Astellas Pharma Europe Ltd. "Es besteht ein großer unmet patient need für eine neue Behandlungsoption bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die nicht nur die Möglichkeit für ein längeres Überleben eröffnet, sondern dieses Überleben bei guter Lebensqualität ermöglicht. Wir bemühen uns zusammen mit unserem Partner Medivation, die nötige europäische Zulassungserweiterung für Enzalutamid auf der Basis der PREVAIL-Ergebnisse zu erreichen."

Literaturhinweise:
(1) Beer T, et al. Enzalutamide Decreases Risk of Death and Delays Progression in Phase 3 Trial of Men with Metastatic Prostate Cancer. Presentation ASCO GU 2014
(2) Phung, et al. PREVAIL results, APGD Leadership Team Präsentation
(3) http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01212991 Letzter Zugriff Januar 2014

Quelle: Astellas


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