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Medizin
01. Juli 2013

FDA-Zulassung für Denosumab zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens

Amgen gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die neue Indikation für XGEVA® (Denosumab) zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit nicht resektablen Riesenzelltumoren des Knochens oder bei denen eine chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Morbidität führen würde, zugelassen hat. Die Zulassung von Denosumab durch die FDA erfolgte in einem beschleunigten Verfahren (Priority Review), die Arzneimitteln vorbehalten ist, die einen großen Fortschritt in der Behandlung darstellen oder eine Behandlungsmöglichkeit in Fällen bieten, bei denen noch keine geeignete Therapie existiert.

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Riesenzelltumoren des Knochens treten in der Regel im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Die Krankheit ist durch einen knochenzerstörenden Tumor gekennzeichnet, der häufig Frakturen verursacht. Unbehandelt führt sie oft zur vollständigen Zerstörung des betroffenen Knochens, zu Knochenbrüchen, Gelenkstörungen, Deformitäten und Amputationen.

Die Zulassung von Denosumab basierte auf positiven Ergebnissen aus zwei offenen Studien an Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, die entweder rezidivierend oder nicht resektabel waren oder bei denen eine geplante chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Morbidität geführt hätte. Die objektive Gesamtansprechrate bei den 187 Patienten betrug 25%. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag schätzungsweise bei drei Monaten. Von den 47 Patienten mit objektivem Ansprechen betrug bei 51% (24/47) die Dauer des Ansprechens mindestens acht Monate. Bei drei Patienten trat nach einem objektiven Ansprechen eine Krankheitsprogression auf.

Das Sicherheitsprofil von Denosumab bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens ähnelte dem, welches in Studien an Patienten mit Knochenmetastasen berichtet wurde, und schien außerdem bei skelettreifen Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich zu sein. Für die Sicherheitsdaten wurden 304 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens untersucht, die mindestens eine Gabe Denosumab erhielten. Von diesen Patienten wurden 145 mindestens ein Jahr lang behandelt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Erschöpfung und Schmerzen in der Extremität. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Osteonekrose des Kiefers und Osteomyelitis.

Bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wird Denosumab als subkutane Injektion (120 mg) alle vier Wochen mit zusätzlichen Gaben zu je 120 mg an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats verabreicht.

Denosumab bindet an den RANK-Liganden (RANKL) - ein für Bildung, Funktion und Überleben von Osteoklasten (knochenabbauende Zellen) wichtiges Protein. Riesenzelltumoren des Knochens bestehen aus  Stromazellen, die RANKL exprimieren, und osteoklastenähnlichen Riesenzellen, die den RANK-Rezeptor exprimieren. Die Signalübertragung über den RANK-Rezeptor trägt zur Osteolyse und zum Tumorwachstum bei. Denosumab verhindert, dass der RANK-Ligand den RANK-Rezeptor auf der Oberfläche von Osteoklasten, deren Vorläufern und osteoklastenähnlichen Riesenzellen aktiviert.

Informationen zu Riesenzelltumoren des Knochens

Riesenzelltumoren des Knochens sind lokal aggressive, gutartige Tumoren, die bei jüngeren Erwachsenen zwischen 20 und 40 Jahren auftreten. Schätzungen zufolge gibt es in den Vereinigten Staaten jährlich ca. 300-800 neue Fälle dieser Erkrankung. Bei etwa 18-20% sind sie nicht resektabel.

Die meisten Tumoren treten in Röhrenknochen auf, oft in der Nähe von Gelenken. Sie können sich jedoch in seltenen Fällen auch auf die Lunge ausbreiten. Auch wenn Riesenzelltumoren langsam wachsen, kann es beim Patienten zu schweren Knochenschmerzen, Schwellungen, Mobilitätsverlust und pathologischen Frakturen kommen. Bisher gab es keine zugelassenen Therapien für Riesenzelltumoren des Knochens. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit resektablen Riesenzelltumoren; jedoch kann diese, wie im Fall einer Amputation, mit hoher Morbidität assoziiert sein. Diese Tumore haben außerdem eine hohe Rezidivrate in den ersten drei Jahren nach dem Eingriff. Rezidive von Tumoren sind schwieriger zu behandeln und breiten sich häufiger auf andere Körperteile aus.

Quelle: Amgen


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